L 142: Kliniske forsøg med lægemidler (Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler.)

L 142: Forsøg med lægemidler

STATUS I FOLKETINGET

Vedtaget

Afstemningsresultat

STATUS I PARLAMENTET.DK

Vedtaget

Afstemningsresultat

FAKTA OM L 142

Fremsat af: Sundheds- og ældreminister Sophie Løhde (V)

Fremsat dato: 26.02.2016

Vedtaget dato: 19.05.2016

Samling: 2015-16

Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet

Udvalg: Sundheds- og Ældreudvalget (SUU)

L 142 på folketinget.dk

Hvad er et lovforslag?

Ingen brugere har skrevet et resumé af dette forslag endnu...

Fremsættelsestalen Vis lovtekst

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker (forordningen). Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal sammen udgøre en ny dansk regulering af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr. Hensigten er at etablere en samlet regulering, der både sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling af pålidelige forsøgsdata. IT-løsninger til en fælles EU-portal og -database er under udvikling, og forordningen forventes anvendt fra efteråret 2018.

Forordningen indeholder regler for godkendelse, gennemførelse og overvågning af forsøg med lægemidler til mennesker. For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov.

I lovforslaget videreføres og justeres komitélovens bestemmelser om lægemiddelforsøg i den nye lov om kliniske forsøg. Som en væsentlig ændring foreslås en centralisering af den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle ansøgninger om lægemiddelforsøg og udføre relevant overvågning og kontrol af forsøg. Forslaget skal fremme en hurtig sagsbehandling og effektiv koordinering mellem komitéer og Lægemiddelstyrelsen.

Som et supplement til forordningens krav om samtykke fra forsøgspersoner indeholder lovforslaget regler om stedfortrædende samtykke på vegne af de personer, der ikke selv kan afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.

Da forordningen ikke omfatter kliniske forsøg med lægemidler til dyr, foreslås de gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med lægemidler på dyr videreført i den nye lov om kliniske forsøg.

Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige behandling.

Tidsplan i Folketinget

Fremsat
26.02.16
1. behandling
15.03.16
2. behandling
03.05.16
3. behandling
10.05.16

Tidsplan på Parlamentet.dk

Debat
26.02.16
Afstemning start
04.03.16
Afstemning slut
10.05.16

Emneord: lægemidler

Relaterede forslag:

30.01.2014 L 126: Ændring af regler om patienters retsstilling, nedlæggelse af Lægemiddelskadeankenævnet, oplysningspligt ved erstatningsudbetalinger i patientskadesager, afbrydelse af forældelse i sager om patient- og lægemiddelskadeerstatninger, offentliggørelse af Sundhedsstyrelsens tilsynsrapporter ved tilbagevendende tilsyn m.v.

05.12.2013 L 94: Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.

Der er endnu ingen debatindlæg...

Du burde være logget ind for at kommentere...



Mit indlæg er forslaget.
Informér om nye indlæg i denne debat?