Lovforslag som fremsat

§ 1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved § 1 i lov nr. 1536 af 27. december 2014 og lov nr. 1537 af 27. december 2014, foretages følgende ændringer:

1. § 146, stk. 2 og stk. 3, affattes således:

»Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 925 kr. (2015-tal), ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 925 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer over 18 år:

1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-tal),

2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),

3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og

4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-tal).

Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer under 18 år:

1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),

2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og

3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-tal).«

2. Overskriften før § 147 affattes således:

»Terminaltilskud«

3. § 147 ophæves.

4. I § 149, stk. 1, 1. og 3. pkt., ændres »§§ 149 og 148« til: »§ 148 «.

5. I § 149 a, stk. 1, udgår »og § 147,«.

6. I § 153, stk. 1, 1. pkt., udgår »147,«.

7. I § 153, stk. 5, udgår »147,«.

§ 2

I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj 2014, foretages følgende ændringer:

1. § 53, stk. 1, nr. 6, affattes således:

»6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Sundhedsstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur og«

2. Efter § 73 indsættes:

»§ 73 a. Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområde) til brug for læger, sygehuse og apoteker.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne for lægemidler med lange generiske navne, når det er nødvendigt, for at apoteket kan anføre det generiske navn på doseringsetiketten til brugeren.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2 nævnte informationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.«

3. § 92 b affattes således:

»§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat af Sundhedsstyrelsen på et tidspunkt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen i medfør af § 9, stk. 2, og som kun skal udføres i Danmark, må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen.

Stk. 2. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen, jf. § 9, som skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 1, må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur har givet tilladelse til undersøgelsen.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og om behandlingen af sådanne ansøgninger.

Stk. 4. Når en undersøgelse er påbegyndt, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse.«

4. § 92 c affattes således:

»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Sundhedsstyrelsen. Hvis undersøgelsen også er gennemført i andre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes til lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande. Fremsendelse til Sundhedsstyrelsen skal ske senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal desuden sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt undersøgelsen er omfattet af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette udvalg senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen.«

5. § 103, stk. 1 og 2, affattes således:

»§ 103. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registrering og godkendelse af lægemidler og virksomheder, eller være årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med lægemidler.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling af lægemidler.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.

3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.

4) Bivirkningsovervågning.

5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler.

7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.

8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler.

9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.

10) Information om lægemidler.

11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.

12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.

13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m.

14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik

15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godkendelserne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Union.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

6. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 92 b, stk. 1 og 3,« til: »§ 92 b, stk. 1, 2 og 4,«, »§ 92 c, stk. 1,« til: »§ 92 c, stk. 1 og 2,«

§ 3

I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014, foretages følgende ændringer:

1. I § 3 indsættes efter nr. 6 som nr. 7-12:

»7) Donation: donation af humane væv og celler til anvendelse på mennesker.

8) Organ: en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi.

9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse eller afvisning.

10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig modtager samt ekstrakorporal anvendelse.

11) Allogen anvendelse: at celler og væv udtages fra en person og anvendes på en anden.

12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person.«

2. I § 10, 2. pkt., udgår: »efter forhandling med Sundhedsstyrelsen«.

3. § 15, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en samlet rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser og offentliggør efter anmodning tillige de enkelte vævscentres redegørelser.«

§ 4

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning fra den behandlende læge modtaget senest den 30. januar 2016 bestemme, at tilskuddet til personer, hvis tilskudsperiode udløber i december måned 2015, og som på dette tidspunkt har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år, og 21.831 (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i sundhedsloven, kan udgøre 100 pct. af den samlede egenbetaling, opgjort i tilskudspriser (kronikertilskud).

Stk. 4. For personer omfattet af stk. 3, hvor der er ydet et tilskud, der er mindre end det, personen efter stk. 3 var berettiget til, reguleres herfor i forbindelse med personens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i sundhedsloven.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Bemærkninger til lovforslaget

1. Indledning

Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven. Da der kun foreslås enkelte ændringer i hver lov, anses det for lovgivningsmæssigt mest hensigtsmæssigt, at ændringerne fremsættes i et samlet lovforslag.

Formålet med forslaget til ændring af sundhedsloven er at indføre et automatisk kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Forslaget er en udmøntning af regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med Finansloven for 2015. Her blev der afsat 22 mio. kr. årligt med henblik på, at det såkaldte kronikertilskud ydes automatisk til borgere med et stort medicinforbrug med virkning fra den 1. januar 2016. Med automatisk kronikertilskud sikres det, at borgere med et stort medicinforbrug, og herunder særligt svage patienter, ikke skal være opmærksomme på, at lægen skal ansøge Sundhedsstyrelsen om kronikertilskud. Forslaget medfører således en lettelse for både borgere og læger og betyder, at ingen borgere, hverken voksne eller børn, vil opleve at betale mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode, der løber ind i eller påbegyndes i 2016.

Formålet med forslaget til ændring af lægemiddelloven er at indføre mindre ændringer og præciseringer i forhold til lægemiddelovervågningen. EU-lovgivning om lægemiddelovervågning fra 2010 er blevet gradvist indfaset i dansk ret ved ændringer af loven i 2012 og 2014. Nye gebyrregler for Det Europæiske Lægemiddelagentur gør det nu muligt at gennemføre den resterende del. Der foreslås indført ændrede krav til lægemiddelvirksomheder til brug for et styrket samarbejde om overvågningen mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemsstaterne. Fremover skal en øget andel af virksomhedernes rapporter med periodiske sikkerhedsdata vurderes via Lægemiddelagenturet, og tilladelse til visse sikkerhedsundersøgelser skal indhentes hos et udvalg tilknyttet agenturet.

Desuden foreslås præciseringer af hjemlen til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler for lægemiddelvirksomheders gebyrer til Sundhedsstyrelsens virksomhed med lægemidler. Det tydeliggøres bl.a., at gebyrerne kan dække styrelsens virksomhed i henhold til EU-forordninger.

Endelig foreslås indført en direkte hjemmel i loven til to af Sundhedsstyrelsens eksisterende opgaver. Det drejer sig om hjemmel til styrelsens udarbejdelse af korte tekster om lægemidlers dosering og anvendelsesområde til brug for læger, sygehuse og apoteker og styrelsens udarbejdelse af korte generiske lægemiddelnavne til doseringsetiketter.

Formålet med forslaget til ændring af vævsloven er at indføre en præcisering af bestemmelser, der implementerer vævsdirektivet i dansk ret. Bl.a. præciseres, at Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre årlige aktivitetsredegørelser fra de enkelte vævscentre. Desuden foreslås af retssikkerhedsmæssige grunde at indsætte definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, direkte i vævsloven.

2. Lovforslaget

2.1. Kronikertilskud

2.1.1. Gældende ret

Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslovens afsnit X. Efter sundhedslovens § 144, stk. 1, ydes der tilskud til lægemidler, som af Sundhedsstyrelsen er meddelt generelt tilskud. Efter § 144, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen endvidere meddele generelt klausuleret tilskud (til bestemte sygdomme eller persongrupper), enkelttilskud efter sundhedslovens § 145, kronikertilskud efter § 147, terminaltilskud efter § 148 samt forhøjet tilskud efter § 151.

Størrelsen af det medicintilskud, det offentlige yder, afhænger ifølge § 146, stk. 1, af borgerens udgifter til køb af tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode. En tilskudsperiode regnes fra første indkøbsdato og et år frem. En ny tilskudsperiode starter første gang, borgeren køber medicin med tilskud efter udløbet af den foregående tilskudsperiode. Til registrering og håndtering af tilskud til medicin anvendes det Centrale TilskudsRegister (CTR), jf. § 156, stk. 1, som fastslår, at Sundhedsstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter §§ 143-151 og 158 a.

Det offentlige tilskud til medicin er således behovsafhængigt, hvilket betyder, at jo større forbrug af medicin den enkelte borger har, jo mere yder det offentlige i tilskud. Borgere med et lavt forbrug betaler hele udgiften selv. Med et stigende forbrug af tilskudsberettiget medicin øges det offentlige tilskud gradvist. For personer under 18 år ydes der offentligt tilskud allerede fra første køb.

Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin, før tilskuddet er trukket fra, ses af nedenstående tabel 1, der anvender de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgrænser:

Beløbsgrænserne for tilskud reguleres hvert år i januar måned med satsreguleringsprocenten, jf. § 149 a.

Kronikertilskuddet bevilges af Sundhedsstyrelsen i medfør af sundhedslovens § 147 til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. Det er ifølge § 153, stk. 1, borgerens læge, som skal ansøge om kronikertilskud. Borgeren kan således ikke selv ansøge.

Som det fremgår af tabel 1, er der i dag mulighed for at få kronikertilskud, som betyder 100 pct. i tilskud til tilskudsberettigede lægemidler, når den samlede årlige udgift overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år (kronikertilskud). Beløbsgrænsen på henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. svarer til en egenbetaling på 3.830 kr. (2015-tal) i en tilskudsperiode for både personer over og under 18 år. Med en kronikerbevilling lægges der således et loft over borgerens årlige egenbetaling på 3.830 kr. (egenbetalingsloftet).

Sundhedsstyrelsen bevilger kronikertilskud til borgere, hvor styrelsen på baggrund af lægens ansøgning vurderer, at de har eller må forventes at få et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. I 2013 behandlede Sundhedsstyrelsen 23.461 ansøgninger om kronikertilskud, hvoraf 21.776 blev imødekommet. De fleste afslag blev givet med henvisning til at borgerens udgifter til tilskudsberettiget medicin lå langt under grænsen for kronikertilskud på 17.738 kr. (2015-tal). Kronikertilskud bevilges med virkning fra ansøgningstidspunktet, dog således at tilskuddet beregnes for hele den igangværende tilskudsperiode.

Bevillinger af kronikertilskud udstedes som hovedregel med en varighed på 5 år, hvorefter lægen har mulighed for at genansøge, såfremt borgeren fortsat har stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. I sådanne tilfælde sender Sundhedsstyrelsen en påmindelse til borgeren om, at kronikerbevillingen er ved at udløbe, og at borgeren bør kontakte en læge med henblik på genansøgning.

I de situationer, hvor lægen for eksempel som følge af sygdom eller ferieperioder ikke har fået ansøgt om kronikertilskud i tide, udsteder Sundhedsstyrelsen en kronikerbevilling med op til 30 dages tilbagevirkende kraft fra den dato, styrelsen modtog ansøgningen.

Sundhedsstyrelsen registrerer kronikerbevillingen i CTR til brug for apotekets beregning af tilskud, jf. bekendtgørelse nr. 474 af 29. april 2013 om det Centrale TilskudsRegister (CTR). Tilskuddet fratrækkes således automatisk borgerens betaling for medicinen i ekspeditionsøjeblikket. Apoteket afregner medicintilskud med regionerne.

Efter sundhedslovens § 149, stk. 1, skal der – hvis der ved køb af lægemidler er ydet et tilskud, som overstiger det, borgeren var berettiget til – reguleres herfor i forbindelse med det førstkommende køb af lægemidler med tilskud. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end det, borgeren var berettiget til, reguleres der herfor i forbindelse med det førstkommende køb af lægemidler med tilskud. Dette betyder, at der i CTR er mulighed for at generere et såkaldt udligningsbeløb, hvis borgeren enten har fået for lidt eller for meget i medicintilskud.

Borgere med en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrelsen har mulighed for at få en henstandsordning med apoteket, jf. bekendtgørelse nr. 991 af den 3. december 2001 om henstandsordning for kronisk syge. En henstandsordning er en aftale mellem borgeren og den enkelte apoteker, som betyder, at borgeren kan få fordelt den maksimale egenbetalingsandel på 3.830 kr. (2015-tal) hen over tilskudsperioden, som udgør 12 måneder. Herved vil borgeren ikke opleve at betale en høj egenbetalingsandel i starten af tilskudsperioden, jf. tabel 1 ovenfor, og mod slutningen af året få udleveret lægemidler uden egenbetaling, idet det offentlige tilskud til sidst i perioden udgør 100 pct. Apoteket skal tilbyde borgeren en henstandsordning, men det er op til borgeren at vælge, om tilbuddet accepteres eller ej. Udgifterne til administration og tab dækkes af Sundhedsstyrelsen via apotekernes udligningsordning (§ 16.45.01-03 på Finansloven).

2.1.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold

Tal fra Statens Seruminstitut viser, at der i 2013 var ca. 32.000 borgere, for hvem der ikke blev ansøgt om kronikertilskud, selvom de på baggrund af deres udgifter til tilskudsberettiget medicin var berettiget hertil.

For at sikre alle borgere det tilskud, de har ret til, foreslås det - som led i regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med Finansloven for 2015 - at automatisere kronikertilskuddet. Dette vil gavne borgere med et stort medicinforbrug, herunder særligt svage patienter, som ikke skal være opmærksom på, at lægen skal ansøge Sundhedsstyrelsen om bevilling til kronikertilskud. Herefter vil alle, der har en igangværende tilskudsperiode og en CTR-saldo, der overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år pr. 1. januar 2016 automatisk få beregnet 100 pct. i tilskud til deres tilskudsberettigede medicin. Herefter vil ingen borgere, hverken voksne eller børn, opleve at betale mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode, der løber ind i eller påbegyndes i 2016.

Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin før tilskuddet er trukket fra efter lovforslaget ses af nedenstående tabel 1 a, der anvender de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgrænser:

Udover forslaget om at automatisere kronikertilskuddet vil de grundlæggende principper for opgørelse og beregning af medicintilskud ikke blive ændret med forslaget. I opgørelsen af borgerens CTR-saldo indgår lægemidlernes tilskudspris, og tilskuddet ydes til lægemidlernes tilskudspris efter de almindelige regler herom. Der kan endvidere fortsat bevilges enkelttilskud eller forhøjet tilskud mv. til lægemidlerne efter de gældende regler, jf. ovenfor under punkt 2.1.1.

Ændringer i CTR og tilpasninger i apotekernes IT-systemer sikrer, at der ved køb af tilskudsberettiget medicin foretaget den 1. januar 2016 og fremefter automatisk bliver ydet 100 pct. i tilskud, når borgerens samlede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin (opgjort i tilskudspriser), overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år.

Et apotek skal som nævnt ovenfor under punkt 2.1.1. i dag tilbyde en borger henstand med egenbetalingen til tilskuds­berettiget medicin, hvis borgeren har en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrelsen.

Henstand med egenbetalingen skal efter lovforslaget fortsat være muligt for borgere med store udgifter til køb af tilskudsberettiget medicin, svarende til ydelse af 100 pct. i tilskud. Med hjemmel i apotekerlovens § 38, stk. 1, er det hensigten at ændre bekendtgørelse nr. 991 af 3. december 2001 om henstandsordning for kronisk syge således, at apotekerne fortsat skal tilbyde en henstandsordning til borgere med store medicinudgifter efter den 1. januar 2016. Den gruppe, som det vil være relevant for apotekerne at tilbyde en henstandsordning, vil for det første være borgere, der den foregående tilskudsperiode har opnået 100 pct. i tilskud, og for det andet de borgere, der i den igangværende tilskudsperiode ses at have meget store udgifter til medicin, og som af apoteket vurderes at få medicinudgifter i den igangværende tilskudsperiode, der overstiger grænsen for 100 pct. i tilskud. Henstandsordningen er fortsat et tilbud til borgerne, som de kan vælge at tage imod eller ej. Finansieringen af henstandsordningen forbliver uændret, idet der dog overvejes tilpasninger i administrationen af ordningen med henblik på bl.a. at begrænse tab og med henblik på at hindre, at borgere etablerer henstandsordninger med flere apotekere samtidig.

2.2. Gennemførelse af direktiv om lægemiddelovervågning

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler

En væsentlig del af lægemiddellovgivningen er harmoniseret inden for EU.

Den overordnede regulering består af 3 retsakter udstedt af Europa-Parlamentet og Rådet: Forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen) samt to kodificerede direktiver om lægemidler til mennesker og dyr, henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (direktivet om lægemidler til mennesker) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (direktivet om lægemidler til dyr).

Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse). Desuden regulerer forordningen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvis hovedopgave er koordinering af den fælles videnskabelige rådgivning om lægemidler.

Direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr regulerer lægemidler, der godkendes efter de øvrige tre gældende godkendelsesprocedurer for lægemidler. Det vil sige enten en national godkendelsesprocedure, der giver adgang til markedsføring i godkendelseslandet, eller de to decentrale godkendelsesprocedurer (procedure om gensidig anerkendelse og den decentrale procedure), der giver adgang til markedsføring i mere end én medlemsstat.

2.2.1.2. Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning

En særskilt revision af EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning blev vedtaget i 2010 ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende nr. L 348, s. 74) (direktivet om lægemiddelovervågning) og en samtidig ændring af lægemiddelforordningen (EU) (nr. 1235/2010). Direktiv 2010/84/EU er optaget som bilag 2 til dette lovforslag.

Den nye EU-lovgivning om overvågning af lægemidler til mennesker bliver gennemført gradvist, idet EMA har manglet økonomiske ressourcer til at iværksætte en række af de nye aktiviteter, som agenturet skal varetage eller koordinere.

Den danske gennemførelse af direktivet om lægemiddelovervågning er derfor tilpasset lægemiddelagenturets gennemførelsesproces.

En delvis gennemførelse af direktiv 2010/84/EU blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 605 af 18. juni 2012 om ændring af lov om lægemidler og vævsloven, der trådte i kraft den 21. juli 2012, og en række tilhørende bekendtgørelser.

Supplerende lovgivning om lægemiddelovervågning er vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EU-Tidende 2012, nr. L 299, s. 1) og en samtidig ændring af lægemiddelforordningen (nr. 1027/2012). Det direktiv blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 518 af 26. maj 2014, der trådte i kraft den 1. juni 2014, og en række tilhørende bekendtgørelser.

Hensigten med den nye lovgivning er at styrke kvaliteten i overvågningen og at gøre den mere risikobaseret. Et centralt element i den nye lovgivning er et øget samarbejde landene imellem, der skal gennemføres via en række formaliserede procedurer til vurdering af data fra overvågningen. EMA’s rolle som koordinator er styrket, idet agenturet både har fået forstærket kompetence i forhold til lægemidler godkendt efter lægemiddelforordningen, og som noget nyt fået komptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler. Med forordningen etableres en ny selvstændig komité for risikovurdering under agenturet: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (»Pharmacovigilance Risk Assessment Committee« (PRAC)). Desuden får Koordinationsgruppen, der består af lægemiddelfaglige repræsentanter for medlemslandene, udvidet sit mandat til også at omfatte lægemiddelovervågningsopgaver.

De nationale myndigheder skal dog også fortsat varetage overvågningsopgaver. De skal føre sikkerhedskontrol med alle lægemiddelvirksomheder og markedsførte lægemidler i deres eget land, og de skal som nævnt arbejde sammen om en række opgaver.

Der indføres desuden en større åbenhed om lægemidlers sikkerhed via fælles databaser, der varetages af EMA. Oplysninger om lægemidlers sikkerhed skal indberettes og samles centralt i en ny europæisk webportal om lægemidler, og i nationale webportaler med link til den fælles webportal.

Lægemiddelovervågningen består i en løbende overvågning af det enkelte lægemiddels sikkerhed. Balancen mellem lægemidlets fordele og risici skal således overvåges i al den tid et lægemiddel er på markedet. Ændres lægemidlets sikkerhedsprofil, skal det vurderes, om en allerede opnået markedsføringstilladelse kan opretholdes. Såfremt forholdet mellem lægemidlets fordele og risici bliver ugunstigt, vil Sundhedsstyrelsen kunne ændre, suspendere eller tilbagekalde tilladelser, forbyde forhandling og kræve produkter trukket tilbage fra markedet.

Et væsentligt led i overvågningen er at registrere, vurdere og forebygge bivirkninger ved lægemidlerne. Indehavere af markedsføringstilladelser har ansvar for at vurdere, registrere formodede bivirkninger ved deres lægemidler og indberette dem til en eller flere nationale myndigheder eller EMA.

I overvågningen anvendes også rapporter med periodiske sikkerhedsopdateringer af et lægemiddels sikkerhedsprofil (»Periodic safety update report« (PSUR)). PSUR skal afleveres for alle lægemidler, der er godkendt ved en markedsføringstilladelse, bortset fra generiske lægemidler og visse andre lægemidler med velkendte aktivstoffer. Hyppigheden for aflevering af PSUR’er fastsættes individuelt af den kompetente myndighed ud fra en konkret vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil.

Desuden er forskellige sikkerhedsundersøgelser, som virksomheder gennemfører efter tilladelse til markedsføring (»Post-authorisation safety studies« (PASS)), vigtige redskaber til at opspore sikkerhedsrisici. Bl.a. gennemføres såkaldte ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, hvor et lægemiddel i undersøgelsesperioden anvendes inden for dets godkendte indikationsområde.

De nationale lægemiddelmyndigheder og EMA overvåger markedsførte lægemidlers sikkerhed ved hjælp af modtagne bivirkningsindberetninger, PSUR, publicerede artikler om resultater af undersøgelser, medicinsk litteratur og eventuelt andre indberettede sikkerhedsoplysninger. Hver national myndighed fører et register over indberettede bivirkninger, og de kan efter nærmere regler videregive data fra indberetningerne til EMA, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU- og EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. I dag registrerer EMA oplysninger om formodede alvorlige bivirkninger fra hele EU i en fælles lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance-databasen). Databasen er under opbygning, og når den er færdigudviklet, kommer den også til at indeholde oplysninger om formodede ikke-alvorlige bivirkninger.

2.2.1.3. Finansiering af lægemiddelovervågning

I EU-reglerne om lægemiddelovervågning er forudsat, at EMA for første gang får mulighed for at opkræve gebyrer fra lægemiddelindustrien for den overvågning af markedsførte lægemidler, der udføres på EU-plan. Denne opkrævning kan nu påbegyndes med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende 2014, nr. L 189, s. 112).

Den nye gebyrforordning giver agenturet adgang til at opkræve proceduregebyrer til finansiering af udgifterne til 3 forskellige overvågningsopgaver. Det drejer sig om agenturets vurdering af henholdsvis PSUR, PASS og sager angående bekymring om overvågningsdata. Desuden får agenturet adgang til opkrævning af et årligt gebyr til dækning af agenturets faste udgifter til IT-systemer og litteraturovervågning.

Efter forordningen kan EMA opkræve proceduregebyrer for procedurer på EU-plan, der indledes efter den 26. august 2014, og det årlige gebyr kan opkræves fra den 1. juli 2015.

Med gebyrforordningen er agenturet sikret tilstrækkelig finansiering til at kunne fortsætte etableringen af de fællesfunktioner og aktiviteter, der skal danne basis for den nye arbejdsdeling og fælles opgavevaretagelse af lægemiddelovervågningen i praksis. Samtidig giver de nye gebyrer EMA mulighed for at yde betaling til nationale rapportører, som udfører opgaver for agenturet i forbindelse med de forskellige fællesskabsprocedurer for lægemiddelovervågning.

Tilsvarende får medlemsstaterne nu mulighed for at gennemføre den restende del af direktivet om lægemiddelovervågning med de opgaver, som de skal varetage.

2.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold

Som det fremgår af afsnit 2.2.1.3., er der med en gebyrforordning fra maj 2014 sikret økonomiske ressourcer til EMA’s videre arbejde med de opgaver med lægemiddelovervågning, hvor agenturet skal varetage en koordinerende funktion.

Med de nye gebyrer bliver det muligt for EMA at etablere og udbygge de centrale IT-løsninger, som er en forudsætning for igangsætningen af et styrket samarbejde om overvågningen landene imellem. Det drejer sig bl.a. om etablering af et fælles arkiv for PSUR.

På den baggrund foreslår regeringen, at de resterende dele af den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning gennemføres i dansk ret, således at en styrket overvågning kan komme til at fungere fuldt ud i praksis.

I lægemiddelloven vil gennemførelsen kræve enkelte ændringer i reglerne vedrørende PSUR og ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Desuden kræver en gennemførelse ændring af de to gældende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning og bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

Direktivet om lægemiddelovervågning (direktiv 2010/84/EU) foreslås gennemført i dansk ret ved de foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 2, nr. 1, 3, 4 og 6. Direktivet er optaget som bilag til dette lovforslag.

Regeringen foreslår, at bestemmelsen i lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 6, ændres til det krav, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker fremover skal udarbejde og indsende PSUR til enten Sundhedsstyrelsen eller til EMA.

Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er der kun et krav om indsendelse af PSUR til Sundhedsstyrelsen.

Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at indføre hjemmel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde om PSUR’er i EU, som indebærer, at hovedparten af disse sikkerhedsopdateringer fremover skal vurderes i EMA’s regi. Med de nye regler forventes omkring 85 % af alle PSUR’er for lægemidler i EU at skulle indsendes til EMA, når en ny fællesskabsprocedure for vurderingerne er indfaset. En fællesskabsprocedure for arbejdsdeling om vurdering af PSUR kommer til at omfatte PSUR’er for centralt godkendte lægemidler og lægemidler godkendt i flere medlemsstater. Proceduren kan også indføres for lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer. De øvrige PSUR’er skal som hidtil indsendes til og vurderes af Sundhedsstyrelsen.

En ny mere risikobaseret overvågning indebærer, at udarbejdelse af PSUR i højere grad end i dag vil være proportional med kendte og mulige risici ved de enkelte lægemidler. Den risikobaserede overvågning vil nedsætte det samlede antal PSUR’er, men i stedet vil vurderingen af den enkelte PSUR blive mere dybdegående end i dag.

Med den nye arbejdsdeling for PSUR, der indgår i fællesskabsproceduren, vil der for hver PSUR blive udpeget en national rapportør, som udarbejder udkast til en evalueringsrapport. Herefter medvirker lægemiddelmyndighederne fra de andre lande aktivt til at vurdere og kvalitetssikre rapporten.

Samarbejdet skal understøttes af en ny digital database, som vil blive tilgængelig for de nationale lægemiddelmyndigheder, agenturets centrale udvalg og Europa-Kommissionen. Indtil EMA kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for PSUR, skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende PSUR til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.

Regeringen foreslår desuden, at kravene til ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, ændres. Lægemiddellovens § 92 b foreslås ændret, således at tilladelse til iværksættelse af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemidler til mennesker skal gives af enten Sundhedsstyrelsen eller EMA.

Undersøgelsen skal være et vilkår for en markedsføringstilladelse, som er fastsat af Sundhedsstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 9. Vilkåret kan fastsættes i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen eller efter dens udstedelse, når særlige omstændigheder gør det påkrævet.

Den gældende bestemmelse i § 92, stk. 1, videreføres med enkelte præciseringer, idet Sundhedsstyrelsen fortsat skal give tilladelse til sådanne ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, når undersøgelsen er et vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, og undersøgelsen alene skal udføres i Danmark.

Som noget nyt foreslås indført en bestemmelse i lægemiddellovens § 92, stk. 2, med det krav, at visse ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser først må iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har givet tilladelse til det. Kravet skal gælde, når undersøgelsen skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller når vilkår om undersøgelsen er fastsat af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Hensigten med denne bestemmelse er at indføre hjemmel til gennemførelse af nye EU-regler for de undersøgelser af lægemidlers sikkerhed og virkning, der gennemføres efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Med den nye fællesskabsprocedure for sikkerhedsundersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejde et protokoludkast for undersøgelsen, som PRAC skal behandle inden 60 dage. Hvis PRAC kan godkende protokollen, sendes den til lægemiddelmyndighederne i de lande, hvor undersøgelsen skal gennemføres. Når undersøgelsen er afsluttet, og dens resultater vurderet af PRAC, kan udvalget komme med begrundede anbefalinger om markedsføringstilladelsen.

For hver undersøgelse udpeges en rapportør, som arbejder sammen med myndighederne i de lande, hvor undersøgelsen gennemføres. I fællesskab vurderes protokoludkast, eventuelle ændringer undervejs og de endelige resultater. Opfølgningen på disse undersøgelser kan varetages af virksomhederne selv, de nationale myndigheder og PRAC.

For så vidt angår andre ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der ikke er et vilkår for en markedsføringstilladelse, vil de som hidtil kunne iværksættes uden forudgående tilladelse.

2.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer på lægemiddelområdet

2.3.1. Gældende ret

Sundhedsstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet finansieres overvejende af indtægter fra lægemiddelindustrien i medfør af lægemiddelloven og forordninger om lægemidler.

2.3.1.1. Lægemiddellovens § 103

Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen kan opkræve betaling fra lægemiddelvirksomheder, apoteker m.v. for styrelsens virksomhed i medfør af lægemiddelloven og i regler fastsat i medfør af loven. Bestemmelsen indeholder ikke en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges.

Bemyndigelsen er udnyttet til fastsættelse af gebyrregler i to bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 1570 af 16. december 2013 om gebyr for kliniske forsøg og bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler mv.

Der kan opkræves gebyrer for to former for aktiviteter.

Den ene gebyrtype dækker udgifter til styrelsens konkrete myndighedsarbejde, herunder især med at give tilladelser til virksomheder. Disse aktivitetsbestemte gebyrer finansierer dels styrelsens tilladelser til virksomheders markedsføring og opretholdelse af markedsføring af lægemidler, dels styrelsens tilladelser til selve virksomheden. Det vil sige til fremstilling, ind- og udførsel, forhandling og anden håndtering af lægemidler. Apotekere betaler også gebyr til Sundhedsstyrelsen for styrelsens underretning om forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler.

Den anden gebyrtype dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgående arbejdsopgaver og processer, der ikke kan gebyrbelægges hver for sig. Disse såkaldte årsgebyrer finansierer bl.a. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning, kvalitetssikring, inspektion og kontrol af produkter og virksomheder.

Begge gebyrtyper er omkostningsbestemte og modsvarer de omkostninger, som Sundhedsstyrelsen har ved opgavernes varetagelse. Gebyrerne anvendes udelukkende inden for lægemiddelområdet til opgaver, der er knyttet til aktiviteter udøvet af de virksomheder, som betaler gebyrerne. Der er således tale om en lukket ordning, hvor der tilstræbes balance mellem indtægter og omkostninger inden for en 4-årig periode. Gebyrerne pris- og lønreguleres årligt i forbindelse med revidering af gebyrbekendtgørelsen, og de administreres i overensstemmelse med bestemmelser om fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet.

2.3.1.2. Finansiering af Sundhedsstyrelsens opgaver på EU-plan

I de senere år er en stigende andel af EU-reguleringen på lægemiddelområdet blevet ændret fra direktiver til forordninger. Det betyder, at flere af Sundhedsstyrelsens opgaver på lægemiddelområdet i dag følger direkte af EU-forordninger, og ikke kun af dansk lægemiddellovgivning.

En række centrale forordninger indeholder således alle bestemmelser, der direkte pålægger Sundhedsstyrelsen opgaver, herunder

? Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur med senere ændringer,

? Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,

? Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler,

? Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter og

? Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

I forhold til lægemiddelovervågningen indeholder gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 bl.a. regler om minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders udførelse af overvågningsaktiviteter og minimumskrav til myndighedernes overvågning af data i den europæiske bivirkningsdatabase.

For Sundhedsstyrelsen betyder dette, at styrelsen ikke kun har ansvaret for konkrete lægemidler og virksomheder herhjemme, men også deltager i beslutninger og kontrol om lægemidlers virkning, kvalitet og sikkerhed på EU-plan.

I tilslutning til de materielle EU-regler om lægemidler er vedtaget to forordninger om lægemiddelvirksomheders betaling til EMA for agenturets ydelser.

Den ene er Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for lægemiddelvurdering. Efter forordningen skal lægemiddelvirksomheder betale gebyrer til EMA for lægemidler, der godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. afsnit 2.2.1. Efter forordningen skal virksomhederne først og fremmest betale gebyrer for godkendelse og ændringer i markedsføringstilladelser, for den løbende overvågning under markedsføringen og for videnskabelig rådgivning.

Den anden er en ny forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om gebyrer til EMA for lægemiddelovervågning, som omtalt i afsnit 2.2.1.3. Disse gebyrer skal betales for overvågningen af en betydelig del af de lægemidler, som Sundhedsstyrelsen godkender til markedsføring i Danmark.

En andel af EMA’s gebyrindtægter betales videre til Sundhedsstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i EU, for de arbejdsopgaver som myndighederne udfører som et led i samarbejdet.

Betalingen fra EMA svarer overvejende til de ressourcer, som Sundhedsstyrelsen anvender på den konkrete opgavevaretagelse i forbindelse med fællesskabsprocedurer og mødedeltagelse.

Betalingen dækker imidlertid ikke udgifterne til styrelsens generelle ydelser til EMA, herunder styrelsens løbende overvågning og kontrol af alle lægemidler, der markedsføres i Danmark. Disse udgifter finansieres sammen med styrelsens øvrige opgaver af lægemiddelvirksomheders gebyrer i medfør af lægemiddellovens § 103.

2.3.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold

Som omtalt i afsnit 2.3.1.2. udfører Sundhedsstyrelsen i stigende omfang opgaver på lægemiddelområdet, som følger af forordninger, dvs. uden direkte hjemmel i lægemiddelloven. Senest er et direktiv om kliniske lægemiddelforsøg (nr. 20/2001/EF) blevet erstattet af forordning nr. 536/2014, som etablerer en ny europæisk godkendelsesprocedure for disse forsøg.

Samtidig indfører nye EU-retsakter krav om et stadig større samarbejde landene imellem. Det gælder ikke kun i forhold til lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissionen i den centrale procedure, men også lægemidler i procedurer, hvor markedsføringstilladelsen er udstedt af Sundhedsstyrelsen. Fx har den nye lovgivning om lægemiddelovervågning indført en større samlet overvågning af lægemidler – uanset hvilken procedure de er godkendt efter – og forordning nr. 1234/2008 om ændringer i markedsføringstilladelser er pr. 4. august 2013 udvidet til også at omfatte nationalt godkendte lægemidler.

Med den stigende omlægning af retsgrundlaget fra direktiver til forordninger og det øgede EU-samarbejde på området vil der ske en omlægning af styrelsens indtægter fra henholdsvis EMA og danske lægemiddelvirksomheder. Sundhedsstyrelsen vil bl.a. fremover få betaling fra EMA for opgaver med fællesskabsprocedurerne for lægemiddelovervågning, når styrelsen udpeges som rapportør eller medrapportør. Samtidig vil styrelsen miste gebyrindtægter fra de virksomheder, der fremover skal have vurderet deres rapporter med periodisk sikkerhedsopdatering af markedsførte lægemidler i EMA’s regi.

Denne udvikling skaber behov for at indføre en præcisering af Sundhedsstyrelsens gebyrhjemmel i lægemiddellovens § 103, stk. 1. I lovforslaget tydeliggøres hjemlen til at opkræve gebyrer for Sundhedsstyrelsens virksomhed i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union.

Bl.a. på grund af de kommende ændringer i Sundhedsstyrelsens gebyrindtægter og indtægtsdækkede virksomhed fra EMA, har styrelsen i 2013 iværksat et strategiarbejde om strukturen for gebyrerne i medfør af lægemiddelloven. En rapport om gebyrstrukturen fra efteråret 2014 foreslår, at der med udgangspunkt i forslag til den nye gebyrstruktur gennemføres en registrering af styrelsens ressourceforbrug i 2015, som kan sikre et kvalificeret samlet beslutningsgrundlag for implementeringen af den nye gebyrstruktur.

Det er hensigten, at den nye gebyrstruktur for Sundhedsstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet er implementeret fra 2017. Målsætningerne i arbejdet med den nye struktur har været, at den baseres på kostægte beregning, åbenhed og nem administration.

Da en ændret gebyrstruktur således først kan forventes inden for et par år, finder regeringen det hensigtsmæssigt at præcisere dele af ordlyden i lægemiddellovens § 103 - i tilslutning til ovennævnte præcisering af stk. 1.

Regeringen foreslår, at gebyrhjemlen i § 103 præciseres på to områder.

For det første foreslås hjemlen i § 103, stk. 1, præciseret således, at det tydeliggøres, at gebyrerne til Sundhedsstyrelsen også kan dække styrelsens virksomhed i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union.

For det andet foreslås præciseringer i § 103, stk. 1 og et nyt stk. 2, der tydeliggør den eksisterende gebyrstruktur med aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer.

Med den foreslåede formulering af § 103 præciseres retstilstanden på området, herunder at Sundhedsstyrelsen opkræver to typer gebyrer: Dels direkte aktivitetsafhængige gebyrer knyttet til en enkelt ekspedition, fx en godkendelse af et lægemiddel, dels årlige gebyrer, der ikke er direkte knyttet til en bestemt ekspedition, fx et gebyr for styrelsens løbende overvågning af markedsførte lægemidlers sikkerhed.

Endvidere specificeres i større omfang end i dag, hvad indtægterne fra de årlige gebyrer kan anvendes til. Den foreslåede bestemmelse i § 103, stk. 2, indeholder fortsat ikke en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges. Dette sker, for at der efter behov kan ske konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.

Der er redegjort for de konkrete forslag til ændringer i bemærkningerne til lovforslagets § 103.

De foreslåede præciseringer sker inden for Sundhedsstyrelsens nuværende praksis. Det er ikke hensigten, at der skal ændres i styrelsens samlede gebyropkrævning fra lægemiddelvirksomheder, apoteker m.v.

2.4. Hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at udarbejde korte doserings- og indikationstekster og korte generiske lægemiddelnavne

2.4.1. Gældende ret

Sundhedsstyrelsen har i en årrække udarbejdet tekster med en kort angivelse af markedsførte lægemidlers dosering og indikation, dvs. anvendelsesområde. Oplysningerne udarbejdes med udgangspunkt i det enkelte lægemiddels produktresumé til brug for det daglige arbejde i almen praksis, på sygehuse og apoteker.

Opgaven blev iværksat på grundlag af en aftale fra 1999 om en digital lægemiddelinformation »Det fælles datagrundlag« indgået mellem Lægeforeningen, Danmarks Apotekerforening og de daværende institutioner Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Sygesikringens Forhandlingsudvalg og Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S.

Denne aftale er siden blevet opsagt, men Sundhedsstyrelsens arbejde med at udarbejde teksterne er fortsat. Teksterne om dosering og anvendelsesområde er ofte meget lange i produktresuméerne fra lægemiddelvirksomhederne, og de korte tekster er en hjælp for læger og andre sundhedsprofessionelle i deres valg af lægemidler og kommunikation med borgerne.

Kortfattede tekster om lægemidlers dosis og anvendelsesområde bruges i forbindelse med ordination af lægemidler og gengives på recepten. De anvendes desuden på doseringsetiketterne.

Et lægemiddels generiske navn skal fremgå af doseringsetiketten. Nogle lægemidler har meget lange generiske navne, som der ikke er plads til at gengive på en doseringsetiket. Sådanne navne skal derfor forkortes. For at forkortelserne kan blive ensartede, fastsætter Sundhedsstyrelsen autoriserede forkortelser til apotekernes brug.

Både de korte doserings- og indikationstekster og korte generiske lægemiddelnavne, bl.a. i digital information, giver læger og andre sundhedsprofessionelle en overskuelig viden om et konkret præparat til brug ved ordination, brug og udlevering af lægemidler. Korte tekster og navne er samtidig med til at fremme enkel og sikker kommunikation fra sundhedsvæsen og apoteker til medicinbrugerne.

Der er også ofte behov for at forkorte lægemidlernes navne på de etiketter, som apoteker sætter på lægemiddelpakningerne, inden de udleveres til brugerne. Ifølge bruttoavanceaftalen for 2013-2014 mellem Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Danmarks Apotekerforening skal denne doseringsetiket ud fra hensyn til patientsikkerheden indeholde lægemidlets generiske navn (aktive indholdsstof(fer)) i lægemidlet. Nogle lægemidlers generiske navn er for langt til doseringsetiketterne, og derfor opstod der – i forlængelse af aftalen – behov for at få fastsat forkortede generiske navne for nogle lægemidler.

Det følger forudsætningsvis af receptbekendtgørelsens § 33, stk. 1, nr. 6, at det er en opgave for Sundhedsstyrelsen at fastsætte korte generiske navne, idet det fremgår af bestemmelsen, at doseringsetiketten skal indeholde en »generisk tekst om lægemidlets aktive indholdsstof(fer) som affattet af Sundhedsstyrelsen«. Herudover er Sundhedsstyrelsens opgave med korte generiske lægemiddelnavne ikke omtalt i lovgivningen.

2.4.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold

Regeringen finder det vigtigt af hensyn til patientsikkerheden, at disse opgaver med tekster om lægemidler bliver varetaget af Sundhedsstyrelsen på lige fod med styrelsens øvrige myndighedsopgaver. Regeringen foreslår derfor, at der indføres en udtrykkelig hjemmel i lægemiddelloven til Sundhedsstyrelsens varetagelse af disse opgaver.

Samtidig foreslås indført det krav, at Sundhedsstyrelsen skal stille teksterne digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker, således at de kan anvendes i de digitale systemer, som de forskellige parter anvender.

Forslaget til ny § 73 a indebærer ikke nogen praktisk ændring af Sundhedsstyrelsens opgaver. Det gælder heller ikke i forhold til den måde, som styrelsen distribuerer informationerne til læger, sygehuse og apoteker – og til disses it-leverandører.

2.5. Præciseringer i vævsloven

2.5.1. Gældende ret

Vævslovens § 3 indeholder definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i forbindelse med håndtering af humane væv og celler. Andre begreber er defineret i bekendtgørelser udstedt i medfør af vævsloven.

I henhold til vævslovens § 10 kan Sundhedsstyrelsen godkende, at der i særlige tilfælde sker distribution, import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov – uanset bestemmelserne i vævslovens §§ 4 og 5. Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) kan – efter forhandling med Sundhedsstyrelsen – fastsætte regler herom.

Den 1. marts 2012 blev Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen sammenlagt til én styrelse – Sundhedsstyrelsen.

Det følger af vævslovens § 15, stk. 1, 1. pkt., at vævscentre skal føre et register over deres aktiviteter og udarbejde en årlig redegørelse herom til Sundhedsstyrelsen. Det følger endvidere af § 15, stk. 1, 2. pkt., at styrelsen fastsætter nærmere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegørelser.

I henhold til vævslovens § 15, stk. 2, skal Sundhedsstyrelsen en gang om året offentliggøre en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser.

Ved bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler har Sundhedsstyrelsen fastsat nærmere krav til vævscentres registerførelse og udarbejdelse af en årlig aktivitetsredegørelse.

Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 1, at vævscentres register som minimum skal indeholde oplysninger om typen og mængden af de væv og celler, som vævscentret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret, opbevaret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller om vævscentret har importeret eller eksporteret, samt oplysninger om oprindelses- og bestemmelsessted for de pågældende væv og celler. Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 2, at vævscentres årlige aktivitetsredegørelser, som skal sendes til Sundhedsstyrelsen, skal indeholde de oplysninger, som fremgå af stk. 1, dvs. de netop opregnede oplysninger.

Vævslovens § 15 og bekendtgørelsens § 7 har til hensigt at gennemføre vævsdirektivets artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.

2.5.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold

På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen, at retssikkerhedsmæssige betragtninger kan begrunde at indsætte yderligere en række begreber direkte i vævsloven. Det gælder begreberne donation, organ, karantæne, anvendelse på mennesker, allogen anvendelse og autolog anvendelse.

Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 1, nedenfor.

For det andet foreslår regeringen at foretage en konsekvensrettelse af vævslovens § 10, 2. pkt., som følge af sammenlægningen af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen til én styrelse – Sundhedsstyrelsen – pr. 1. marts 2012. Det foreslås derfor, at bestemmelsen formuleres således, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler herom.

Regeringen foreslår for det tredje, at bestemmelsen i vævslovens § 15, stk. 2, præciseres. Som anført ovenfor, følger det af vævslovens § 15, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen én gang om året skal offentliggøre en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de aktivitetsredegørelser, som vævscentrene skal udarbejde til styrelsen.

På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen det hensigtsmæssigt udtrykkeligt at fastsætte i bestemmelsen, at Sundhedsstyrelsen – udover at offentliggøre en samlet årlig redegørelse om vævscentrenes aktiviteter – ligeledes skal gøre det enkelte vævscenters årlige aktivitetsredegørelse, jf. § 15, stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis der fremsættes anmodning herom.

Det er efter regeringens opfattelse relevant at foretage denne præcisering af bestemmelsen i § 15, stk. 2, idet der således gøres op med det forhold, at offentliggørelse af sådanne oplysninger om vævscentrets aktiviteter måtte have negative konsekvenser for det enkelte vævscenter, herunder konsekvenser af konkurrencemæssig karakter. Dette indebærer, at oplysninger ikke vil kunne undtages fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 30, stk. 2.

Det skal i den forbindelse tillige bemærkes, at vævscentres aktivitetsredegørelser – som det fremgår ovenfor – ikke skal indeholde personhenførbare oplysninger.

Det er regeringens opfattelse, at der ved dette forslag til ændring af bestemmelsen i § 15, stk. 2, vil kunne sikres en mere præcis implementering af vævsdirektivets artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.

3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for det offentlige i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud har Statens Serum Institut med baggrund i køb af tilskudsberettigede lægemidler i 2012 beregnet, at en automatisering af kronikertilskud vil medføre regionale merudgifter til medicintilskud på 32,9 mio. kr. årligt, idet ca. 32.000 borgere automatisk vil modtage 100 pct. i tilskud (kronikertilskud). Beregningen er foretaget således, at alle borgere med et samlet tilskudsberettiget medicinforbrug på over 17.163 kr. (2013-tal) for personer over 18 år og 21.143 kr. (2013-tal) for personer under 18 år i 2012 er fundet via Lægemiddelstatistikregistret. Af disse i alt ca. 86.000 borgere havde ca. 54.000 en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrelsen og fik derved 100 pct. i tilskud, mens de resterende ca. 32.000 borgere ikke havde en kronikerbevilling og derfor vedblev med at have en egenbetalingsandel på 15 pct. (100-85 pct.). En automatisering af kronikertilskuddet vil udgiftsmæssigt betyde, at de ca. 32.000 borgere stilles lige som de knap 54.000 borgere med en kronikerbevilling, hvorfor merudgifterne er beregnet som summen af det beløb, som de ca. 32.000 borgere har betalt »for meget«, dvs. 15 pct. af det beløb der ligger over 17.163 kr. (2013-tal) for voksne og 21.143 kr. (2013-tal) for personer under 18 år, hvorefter beløbet er pris- og lønreguleret til 2016-niveau, således at de regionale merudgifter svarer til 32,9 mio. kr.

Endvidere vil forslaget medføre færre udgifter for regionerne for lægers arbejde ved indgivelse af ansøgninger om kronikertilskud til deres patienter til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen behandlede i 2013 i alt 23.461 ansøgninger om kronikertilskud, hvoraf 2/3 kom fra praktiserende læger og speciallæger, mens 1/3 kom fra læger ansat på sygehuse. Som følge af at praktiserende læger og speciallæger efter den 31. januar 2016 ikke skal ansøge og modtage honorar herfor, vil automatisering af kronikertilskud medføre en regional besparelse på 3,0 mio. kr. årligt. Hertil kommer besparelsen for læger ansat på sygehuse, hvor besparelsen anslås at udgøre 1,5 mio. kr. årligt. Den samlede regionale besparelse ved automatisering af kronikertilskud udgør således 4,5 mio. kr. årligt.

En del af de regionale merudgifter modsvares af en besparelse i kommunerne. For at bestemme størrelsen af den kommunale besparelse har Statens Serum Institut udregnet en gennemsnitlig kommunal tilskudsprocent for de ca. 32.000 borgere, som automatisk vil få kronikertilskud efter 1. januar 2016. Denne er udregnet ud fra, hvor stor en del af disse borgeres egenbetaling til tilskudsberettigede lægemidler, der blev dækket af kommunerne i 2012 og indberettet/afregnet via apotekerne. I 2012 ydede kommunerne i gennemsnit et tilskud på 33 pct. til de ca. 32.000 borgere med medicinkøb over beløbsgrænsen for kronikertilskud. Der er tale om en gennemsnitsbetragtning, således at nogle borgere fik større tilskud, mens der tilsvarende var nogle borgere, som ikke fik kommunalt tilskud til egenbetalingsandelen. Da de ca. 32.000 borgere får nedbragt deres egenbetaling, idet der fra 2016 ydes automatisk kronikertilskud, vil op til 33 pct. af de regionale merudgifter blive modsvaret af en kommunal besparelse, hvilket svarer til ca. 11 mio. kr. Imidlertid er den kommunale støtte betinget af konkrete økonomiske forhold for borgerne, herunder ikke kun for borgere, hvor der skete afregning mellem apotek og kommune, men også hvor kommunen udbetalte støtten direkte til borgeren, og de kommunale besparelser er derfor forbundet med en vis usikkerhed, hvorfor besparelsen forventes at udgøre 7-11 mio. kr. årligt. I tillæg hertil kommer sparede administrative udgifter i kommunerne for sagsbehandling af kommunal støtte til egenbetalingsandelen.

Ved automatisering af kronikertilskuddet vil Sundhedsstyrelsen ikke fra 31. januar 2016 skulle behandle ansøgninger fra læger om kronikerbevilling. Sundhedsstyrelsen behandlede i 2013 i alt 23.461 ansøgninger om kronikertilskud, men antallet af ansøgninger svinger en del mellem årene. Således behandlede styrelsen i 2012 i alt 27.462 ansøgninger, i 2011 i alt 23.260 ansøgninger og i 2010 i alt 33.704 ansøgninger. I gennemsnit over de seneste fire år har styrelsen således behandlet knap 27.000 ansøgninger årligt. Da der i høj grad er tale om en automatiseret og ukompliceret sagsbehandling, er det vurderingen, at det samlede ressourcetræk til behandling af ansøgninger om kronikerbevilling er mellem 612 og 695 timer svarende til 0,42-0,47 årsværk.

Automatisering af kronikertilskud medfører merudgifter for staten til tilpasning af Sundhedsstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR). Disse tekniske ændringer forventes at medføre udviklingsomkostninger for i alt ca. 50.000 kr., som afholdes i 2015, således at systemet er klar til den 1. januar 2016.

I forhold til apotekernes brug af CTR for registrering og afregning, når borgerne køber tilskudsberettiget medicin, vil ændringerne skulle ske samtidig med øvrige tilpasninger i apotekernes IT-systemer i løbet af 2015. Der forventes derfor ingen eller helt marginale udgifter hertil.

Endelig vil der skulle ske en ændring i det Fælles MedicinKort (FMK), idet der heri er indbygget en mulighed for at ansøge om kronikertilskud. I første omgang vil der være tale om, at funktionen deaktiveres pr. 31. januar 2016 kl. 00.00 og senere slettes. Udgifterne hertil forventes at udgøre ca. 0,1 mio. kr.

Herudover forventes sparede administrative udgifter i kommunerne for sagsbehandling af kommunal støtte til egenbetalingsandelen.

4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for erhvervslivet mv. i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører forslaget mindre udgifter for apotekerne til ændring af apotekssystemerne som følge af ændringen af CTR. Udgifterne forventes relativt begrænsede, idet ændring af CTR kan tænkes sammen med andre tilpasninger i apotekssystemerne i løbet af 2015.

Forslaget medfører endvidere et bortfald af indtægt for praktiserende læger og speciallæger, idet lægerne efter den 31. januar 2016 ikke længere skal ansøge om kronikertilskud til deres patienter.

For så vidt angår de administrative konsekvenser for erhvervslivet mv. i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører forslaget en administrativ lettelse for lægerne, der ikke længere skal ansøge om kronikertilskud til deres patienter og for apotekerne, der ikke længere skal rådgive om muligheden at ansøge om kronikertilskud.

5. De administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører en lettelse for borgerne, der ikke længere skal være opmærksomme på ansøgning om kronikertilskud.

6. De miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at medføre miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-retten

Til lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud kan det oplyses, at Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger fastlægger regler for proceduren for et lægemiddels inddragelse i de nationale sygesikringsordninger. Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal underrette kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Regeringen har i overensstemmelse hermed til hensigt at notificere Kommissionen om de foreslåede ændringer. Automatiseringen af kronikertilskuddet er forenelig med bestemmelserne i direktivet.

Lovforslagets § 2, nr. 1, 3 og 4, indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af direktiv 2001/83/EF af 6. april 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67), der bl.a. er ændret ved direktiv 2010/84/EU (EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74).

Lovforslagets § 3, nr. 1 og 3, om ændring af vævslovens § 3 og § 15, stk. 2, har til hensigt at præcisere de bestemmelser, der gennemfører artikel 3 (dele heraf) og artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48) i dansk ret.

8. Hørte myndigheder og organisationer

Et udkast til lovforslaget har i perioden 5. december 2014 til 7. januar 2015 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, De Offentlige Tandlæger, Farmakonomforeningen, Foreningen af Speciallæger, Industriforeningen for generiske lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Tandlægeforeningen, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri – landsforeningen for pårørende, Dansk Handicapforbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Center for Hjerneskade, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Megros (Foreningen af medicingrossister), Mødrehjælpen, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmakon, PTU's RehabiliteringsCenter, Sygeforsikringen »Danmark«, Datatilsynet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Erhvervsstyrelsen, Rigsrevisionen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Amgros, Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland og Region Nordjylland.

Da lovforslaget ved en beklagelig fejl ikke har været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen, offentliggøres det på portalen i perioden 23. januar til 20. februar 2015.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1 (sundhedsloven)

Til nr. 1

Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 2, 1. pkt., ydes der ikke tilskud til personer over 18 år, hvis den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke overstiger 925 kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar reguleres med satsreguleringsprocenten.

Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 2, 2. pkt., udgør tilskuddet til personer over 18 år, hvis den samlede udgift inden for en periode på 1 år overstiger 925 kr. (2015-tal): 1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-tal), 2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal), 3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og 4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar reguleres med satsreguleringsprocenten, idet den foreslåede affattelse af § 146, stk. 2, nr. 4, samtidig fastslår, at der beregnes 100 pct. i tilskud, hvis patientens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin inden for en periode på 1 år (tilskudsperioden) overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år.

Med dette forslag sikres det, at alle personer over 18 år med et stort medicinforbrug uden ansøgning herom, automatisk får 100 pct. i tilskud, hvis personens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin inden for en periode på 1 år (tilskudsperioden) overstiger 17.738 kr. (2015-tal). Dette svarer til, at personen efter de gældende regler har en bevilling af kronikertilskud.

Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 3, 1. pkt., udgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct., hvis den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke overstiger 1.515 kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar reguleres med satsreguleringsprocenten.

Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 3, 2. pkt., udgør tilskuddet til personer under 18 år, hvis den samlede udgift inden for en periode på 1 år overstiger 1.515 kr. (2015-tal): 1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal), 2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og 3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar reguleres med satsreguleringsprocenten, idet den foreslåede affattelse af § 146, stk. stk. 3, nr. 3, samtidig fastslår, at der beregnes 100 pct. i tilskud, hvis patientens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin inden for en tilskudsperiode overstiger 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år.

Med dette forslag sikres det, at alle personer under 18 år uden ansøgning herom, automatisk får 100 pct. i tilskud, hvis personens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin inden for en tilskudsperiode overstiger 21.831 kr. (2015-tal). Dette svarer til, at personen efter de gældende regler har en bevilling af kronikertilskud.

For at sikre at ingen borgere bliver stillet ringere med forslaget end efter gældende regler og praksis (hvor der kan opnås en bevilling af kronikertilskud efter ansøgning fra lægen), vil borgere, der den 1. januar 2016 kl. 00.00 har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin i en igangværende tilskudsperiode, og som ikke har en bevilling af kronikertilskud, på apoteket få tilbagebetalt de udgifter, de har haft ud over de henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. (udligningsbeløb). Disse borgere vil fremover få 100 pct. i tilskud til alle køb af tilskudsberettiget medicin, der foretages den 1. januar 2016 og senere i samme tilskudsperiode. Automatiseringen vil ske som følge af en tilpasning af det Centrale Tilskudsregister (CTR).

Det kan i øvrigt nævnes, at der med forslaget ikke ændres på den situation, at en borger med automatisk kronikertilskud, som køber medicin i et andet EU/EØS-land, efter sundhedslovens § 168 og regler udstedt i medfør heraf, fortsat kan søge Sundhedsstyrelsen om refusion af udgifterne.

Til nr. 2

Overskriften, som med forslaget nu bliver »Terminaltilskud«, ændres som konsekvens af ophævelsen af § 147, jf. bemærkningerne til § 1, nr. 3.

Til nr. 3

Med forslaget ophæves § 147 om Sundhedsstyrelsens bevilling af kronikertilskud til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. Med forslagets indførelse af automatisk kronikertilskud bortfalder muligheden og behovet for at få en bevilling af kronikertilskud endeligt og for alle patienter den 1. januar 2016 kl. 00.00.

Med henblik på at sikre, at ingen borgere bliver stillet ringere med forslaget end efter gældende regler og praksis, vil der dog som ovenfor nævnt under bemærkningerne til § 1, nr. 1, ske det, at borgere, der den 1. januar 2016 kl. 00.00 har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin i en igangværende tilskudsperiode, og som ikke har en bevilling af kronikertilskud, på apoteket få tilbagebetalt de udgifter, de har haft ud over de henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. (udligningsbeløb). Disse borgere vil fremover få 100 pct. i tilskud til alle køb af tilskudsberettiget medicin, der foretages den 1. januar 2016 og senere i samme tilskudsperiode. Automatiseringen vil ske som følge af en tilpasning af det Centrale Tilskudsregister (CTR).

Til nr. 4

Den foreslåede ændring af § 149, stk. 1, hvormed henvisningen til § 147 udgår, er en konsekvens af forslagets § 1, nr. 3, hvorefter § 147 ophæves.

Til nr. 5

Henvisningen til § 147 i § 149 a, stk. 1, udgår som konsekvens af forslagets § 1, nr. 3, hvorefter § 147 ophæves. De gældende beløbsgrænser for tilskud til tilskudsberettiget medicin fremgår herefter alene af § 146, stk. 2 og 3.

Til nr. 6 og 7

Den foreslåede ændring af § 153, stk. 1, hvormed henvisningen til § 147 udgår, er en konsekvens af forslagets § 1, nr. 3, hvorefter§ 147 ophæves. Tilsvarende er den foreslåede ændring af § 153, stk. 5, hvormed henvisningen til § 147 udgår, er en konsekvens af, at § 147 ophæves. Lægen kan således ikke længere ansøge om bevilling af kronikertilskud til en borger.

Til § 2 (lægemiddelloven)

Til nr. 1

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 6, implementerer artikel 107b i direktiv 2010/84/EU om lægemiddelovervågning.

Den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, indeholder den ændring, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel fremover skal udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) til enten Sundhedsstyrelsen eller til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er der kun et krav om indsendelse af PSUR til Sundhedsstyrelsen.

Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjemmel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde om vurderingen af PSUR i EU.

I artikel 107b-107g i direktivet om lægemiddelovervågning er fastsat nye regler om PSUR for lægemidler til mennesker.

Af artikel 107b fremgår, at indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler til mennesker skal forelægge PSUR for EMA, og at EMA stiller PSUR til rådighed for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMA’s udvalg (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Koordinationsgruppen) med henblik på fælles vurdering af materialet. Denne udveksling af data skal understøttes af et nyt digitalt arkiv for PSUR, som de nationale lægemiddelmyndigheder, EMA’s centrale udvalg og Europa-Kommissionen skal have adgang til.

Efter artikel 107b, stk. 1, skal en PSUR indeholde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici. Disse sikkerhedsopdateringer skal også indeholde alle oplysninger om salg og ordination af lægemidlet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af. Med hjemmel i artikel 108, litra f, i direktivet om lægemiddelovervågning har Kommissionen i gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter fastsat yderligere krav til indhold og format af digitale PSUR’er.

Artikel 107 c indeholder nærmere regler om, hvor ofte virksomhederne skal indsende PSUR. Hyppigheden for indsendelse fastsættes i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, som der obligatorisk skal udarbejdes PSUR om. For andre lægemidler fastsættes hyppigheden enten i markedsføringstilladelsen eller efterfølgende på grundlag af bekymringer fra oplysninger fra lægemiddelovervågningen.

Den fælles myndighedsvurdering foretages efter proceduren for arbejdsdeling vedrørende vurdering af PSUR’er, der er beskrevet i artikel 107e og 107g. Proceduren er obligatorisk for de lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater. Sundhedsstyrelsen samarbejder med EMA og lægemiddelmyndighederne i de andre medlemsstater om denne opgave. PSUR’er for de lægemidler, der ikke er omfattet af den fælles europæiske procedure, skal fortsat indsendes til og vurderes af Sundhedsstyrelsen.

Med den nye gebyrforordning nr. 658/2014 får EMA økonomiske ressourcer til at finansiere udvikling og etablering af det nye arkiv for PSUR, som vil blive tilgængeligt for de nationale lægemiddelmyndigheder, agenturets centrale udvalg og Europa-Kommissionen. Arkivet ventes at være funktionsdygtigt i begyndelsen af 2015.

Efter artikel 2, stk. 7, i direktivet om lægemiddelovervågning, der er en overgangsbestemmelse, skal medlemsstaterne sikre, at forpligtelsen for indehavere af markedsføringstilladelser til at indsende PSUR til EMA finder anvendelse 12 måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af EMA.

Indtil EMA kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for PSUR, skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende PSUR til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.

Med hjemmel i den gældende bestemmelse i lovens § 53, stk. 4, hvorefter ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om kravene for indehavere af markedsføringstilladelser efter § 53, stk. 1, er sådanne regler fastsat i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler og bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

De foreslåede krav til indehavere af markedsføringstilladelser om udarbejdelse og indsendelse af PSUR’er vil blive indført ved ændring af disse to bekendtgørelser.

Bekendtgørelse nr. 822 om bivirkningsovervågning af lægemidler vil blive ændret, når PSUR’er skal indsendes til EMA, jf. ovennævnte overgangsbestemmelse.

Ved ændring af bekendtgørelse nr. 1214 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. skal der bl.a. tages højde for, at gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 indeholder krav til formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse for lægemidler til mennesker.

Til nr. 2

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 73 a, stk. 1, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområde).

Sundhedsstyrelsen udarbejder korte dosering- og indikationstekster med udgangspunkt i produktresumeet for det enkelte lægemiddel. Teksterne udarbejdes, så de bedst muligt kan anvendes i den praktiske hverdag hos læger og på sygehuse og apoteker. De skal endvidere understøtte god og enkel kommunikation til medicinbrugerne til gavn for patientsikkerheden.

Teksterne om dosering og anvendelsesområde skal udarbejdes inden for rammerne af det enkelte produktresumé, og de må ikke være i modstrid med produktresumeet.

Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 2, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne for lægemidler med lange generiske navne til brug for doseringsetiketter.

De etiketter, som apotekerne påfører lægemiddelpakningen inden udlevering til medicinbrugeren, skal indeholde lægemidlets generiske navn. Formålet med dette krav er at bidrage til patientsikkerheden, idet medicibrugeren fx kan se, at to lægemidler er synonyme, selvom de har forskellige handelsnavne.

Nogle generiske lægemiddelnavne er meget lange og kan ikke gengives på doseringsetiketten, hvor pladsen er begrænset. Sådanne navne skal derfor forkortes. For at sikre, at der altid anvendes de samme forkortelser, bliver de fastsat af Sundhedsstyrelsen. Apotekerne er herefter forpligtede til at anvende netop disse forkortelser, jf. § 33, stk.1, nr. 6, i bekendtgørelse om recepter.

Sundhedsstyrelsen skal ved fastsættelsen af korte generiske navne både tage hensyn til, at navnene skal kunne gengives på doseringsetiketterne, dvs. at de ikke er for lange, og at forskellige generiske navne ikke kan forveksles.

Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 3, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal stille de nævnte informationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.

Såvel doserings- og indikationstekster som korte generiske lægemiddelnavne skal anvendes af disse brugere. Sundhedsstyrelsen skal derfor stille informationerne til rådighed på en måde, hvor de nemt kan integreres i de digitale løsninger, der anvendes af læger, sygehuse og apoteker. I praksis sker det ved, at styrelsen udsender informationerne i tilknytning til de datafiler, som udgør publikationen Medicinpriser. Derved sikres det, at informationerne kan anvendes i de relevante it-systemer.

Til nr. 3

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 b viderefører de gældende betingelser for iværksættelse og gennemførelse af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af lægemidler til mennesker med tilføjelse af nye krav, der implementerer artikel 107 n i direktivet om lægemiddelovervågning.

Krav om gennemførelse af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse kan fastsættes som et vilkår for en markedsføringstilladelse. Efter lægemiddellovens § 9, stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen knytte vilkår til en markedsføringstilladelse i forbindelse med dens udstedelse. Desuden kan styrelsen efter § 9, stk. 2, knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse, når særlige omstændigheder gør det påkrævet.

Den foreslåede § 92 b, stk. 1, er med præciseringer en videreførelse af den gældende § 92 b, stk. 1, om at en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et lægemiddel, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat efter udstedelse af en markedsføringstilladelse i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 2, først må iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen. Den nye tekst er præciseret for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.

I den foreslåede § 92 b, stk. 2, er indsat en ny bestemmelse om gennemførelsen af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et lægemiddel, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, som enten skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 1. En sådan undersøgelse må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) under EMA har givet tilladelse til undersøgelsen.

PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktiviteter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre ekspertudvalg under agenturet.

Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjemmel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde om vurderingen af PSUR i EU.

Den foreslåede § 92 b, stk. 3, er en videreførelse af den gældende § 92 b, stk. 2, med den tilføjelse, at bestemmelsen skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse skal således fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse skal indeholde og om behandling af sådanne ansøgninger, uanset om tilladelsen skal meddeles af Sundhedsstyrelsen eller af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

Den foreslåede § 92 b, stk. 4, er en videreførelse af den gældende § 92 b, stk. 3, med den ændring, at bestemmelsen om hjemmel til at fastsætte regler om ændringer i forsøgsprotokollen skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og 2.

Med hjemmel i bl.a. den gældende § 92 b, stk. 2 og 3, er sådanne regler fastsat i bekendtgørelse nr. 825 af 1. august 2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Bekendtgørelsen gennemfører krav i direktivet om lægemiddelovervågning, og den foreslåede supplerende gennemførelse af direktivet vil blive indført ved ændring af denne bekendtgørelse.

I bekendtgørelsens § 1, stk. 2, er en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring defineret som: »Enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.«

I bekendtgørelsens § 1, stk. 3, er en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse defineret som en »En undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen af patienten sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data.«

Af lægemiddellovens § 92 d, stk. 1, fremgår bl.a., at en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler ikke må udføres, hvis anvendelsen af et lægemiddel dermed fremmes.

Til nr. 4

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 c omfatter både obligatoriske og frivillige ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Den implementerer artikel 107m, stk. 6 og artikel 107p, stk. 1, i direktivet om lægemiddelovervågning.

Det fremgår af artikel 107m, stk. 6, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 12 måneder efter, at indsamling af data ved en ikkeinterventionssikkerheds-undersøgelse er afsluttet, sender den endelige rapport til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er gennemført.

Denne bestemmelse gælder for ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse som vilkår for en markedsføringstilladelse.

Det fremgår endvidere af artikel 107p, stk. 1, at den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Denne bestemmelse gælder kun for obligatoriske ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse. Modtageren af rapporten afhænger af, hvem der har givet tilladelse til undersøgelsen.

Den foreslåede § 92 c, stk. 1, er med præciseringer en videreførelse af den gældende § 92 c, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal indsende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse om lægemidlet til Sundhedsstyrelsen. Det gælder både, når undersøgelsen gennemføres i Danmark og i andre EU/EØS-lande. Hvis en undersøgelse også er gennemført i andre EU/EØS-lande, skal en afsluttende rapport desuden indsendes til myndighederne i de lande, hvor undersøgelsen er gennemført. Den nye tekst er præciseret for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.

I den foreslåede § 92 c, stk. 2, er indsat en ny bestemmelse om, at en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse også skal indsendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), når det er en undersøgelse, som udvalget har givet tilladelse til.

PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktiviteter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre ekspertudvalg under agenturet.

Den foreslåede § 92 c, stk. 3, er en videreførelse af den gældende § 92 c, stk. 3, med den tilføjelse, at bestemmelsen om hjemmel til at fastsætte regler om krav til indhold og indsendelse af rapporter, skal omfatte rapporter efter både stk. 1 og 2.

Med hjemmel i § 92 c, stk. 3, vil de nye krav til rapporter om resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser blive indført ved en ændring af bekendtgørelse nr. 825 af 1. august 2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser.

Med hjemmel i artikel 108, litra g, i direktivet om lægemiddelovervågning har Kommissionen i gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter fastsat regler om formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Forordningen indeholder bl.a. krav om, at data skal udarbejdes på engelsk.

Til nr. 5

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1 og 2, svarer indholdsmæssigt til den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1, med en opdeling i et stk. 1 og 2 og med præciseringer i teksten. Både den gældende og den foreslåede tekst indeholder en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om virksomheders betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af lægemiddelloven og efter regler fastsat i medfør af loven.

Det er hensigten, at bemyndigelsen skal udnyttes som hidtil, og den samlede gebyropkrævning fortsætte uden ændringer.

I den gældende bestemmelse i § 103, stk. 1 angives, at bemyndigelsen bl.a. kan udnyttes til at fastsætte gebyrer/betaling for følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen:

1) for lægemidler og lægemiddelvirksomheder samt fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer,

2) for registrering som formidler af lægemidler,

3) for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler,

4) for Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,

5) for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler,

6) for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og

7) for ansøgninger om godkendelse af og gebyr for kontrol med kliniske forsøg.

Der er tale om to typer gebyrer.

Den ene gebyrtype dækker udgifter til styrelsens konkrete myndighedsarbejde, herunder især med at give tilladelser til virksomheder. Disse aktivitetsbestemte gebyrer finansierer dels styrelsens tilladelser til virksomheders markedsføring og opretholdelse af markedsføring af lægemidler, dels styrelsens tilladelser til selve virksomheden. Det vil sige til fremstilling, ind- og udførsel, forhandling og anden håndtering af lægemidler. Apotekere betaler også gebyr til Sundhedsstyrelsen for styrelsens underretning om forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler.

Den anden gebyrtype dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgående arbejdsopgaver og processer, der ikke kan gebyrbelægges hver for sig. Disse såkaldte årsgebyrer finansierer bl.a. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning, kvalitetssikring, inspektion og kontrol af produkter og virksomheder.

I lovforslagets § 103, stk. 1, foreslås den præcisering, at regler om betaling af gebyrer ikke kun kan fastsættes i medfør af lægemiddelloven og regler i medfør af loven – men også i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Hermed tydeliggøres hjemlen til at opkræve gebyrer for aktiviteter, der følger af forordninger.

I lovforslagets § 103, stk. 1 og et nyt stk. 2, foreslås præciseringer af teksten i den gældende bestemmelse i stk. 1. I § 103, stk. 1, tydeliggøres den eksisterende gebyrstruktur med en opdeling i henholdsvis aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer. I § 103, stk. 2, specificeres i større omfang end i dag, hvilke aktiviteter årsgebyrerne kan anvendes til. Der er tale om følgende aktiviteter:

1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling af lægemidler, herunder såkaldte afgrænsningssager, dvs. spørgsmålet om, hvorvidt et givet produkt er et lægemiddel eller ej, jf. lægemiddellovens kapitel 1, 2, 3 a og 3 b.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemiddellovens kapitel 3.

3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler, jf. lægemiddellovens kapitel 3.

4) Bivirkningsovervågning, herunder opfølgning på bivirkningsindberetninger, sikkerhedsinformation og overvågning af bivirkningsdata i den fælles europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen), jf. lægemiddellovens kapitel 5 og gennemførselsforordning nr. 520/2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter.

5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med lægemidler, jf. lægemiddellovens kapitel 11.

6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler, jf. lægemiddellovens kapitel 4.

7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens kapitel 2.

8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler, jf. lægemiddellovens kapitel 3.

9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer mv., jf. lægemiddellovens kapitel 7.

10) Information om lægemidler, herunder lægemiddelstatistik jf. lægemiddellovens kapitel 8 og 10.

11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd, jf. lægemiddellovens kapitel 13.

12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr, jf. lægemiddellovens kapitel 12.

13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m., jf. lægemiddellovens kapitel 10.

14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik, jf. lægemiddellovens kapitel 10.

15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godkendelserne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Union, jf. forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.m.

Ligesom i dag er opregningen ikke udtømmende, idet der løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.

Det bemærkes, at henvisningerne under punkt 1-15 til kapitler i lægemiddelloven og til forordninger ikke omfatter alle gældende regler om de omfattede aktiviteter. For at gøre oversigten overskuelig er der bl.a. ikke medtaget henvisninger til bekendtgørelser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.

Som konsekvens af opdelingen af den gældende bestemmelse i § 103 i to stykker, bliver den gældende § 103, stk. 2, til § 103, stk. 3.

Til nr. 6

Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af de foreslåede ændringer til § 92 b. Straffebestemmelsen i § 104, stk. 1, nr. 1, udvides således til at omfatte straf for iværksættelse af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser uden en tilladelse fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

Til § 3 (vævsloven)

Til nr. 1

På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen, at retssikkerhedsmæssige betragtninger kan begrunde, at en række definitioner i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48) indsættes direkte i vævsloven.

Det foreslås derfor ved en ændring af vævslovens § 3 at udvide rækken af definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, således at også begreberne donation, organ, karantæne, anvendelse på mennesker, allogen anvendelse og autolog anvendelse defineres direkte i vævsloven.

Efter den således udvidede bestemmelse defineres begreberne således:

Ved donation forstås donation af humane væv og celler til anvendelse på mennesker.

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra d.

Ved organ forstås en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation (dannelse af blodkar) og evne til at udvikle fysiologiske funktioner (funktioner i kroppens celler) med en høj grad af autonomi (selvbestemmelse).

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra e.

Ved karantæne forstås status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse eller afvisning.

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra i.

Ved anvendelse på mennesker forstås anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig modtager samt ekstrakorporal (uden for kroppen) anvendelse.

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra l.

Ved allogen anvendelse forstås det forhold, at celler og væv udtages fra en person og anvendes på en anden.

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra p.

Ved autolog anvendelse forstås det forhold, at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person

Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra q.

Til nr. 2

I vævsloven fra 2006 lød vævslovens § 10, 2. pkt., således: »Lægemiddelstyrelsen kan efter forhandling med Sundhedsstyrelsen fastsætte regler herom« (dvs. om distribution, import og eksport af specifikke væv og celler i særlige tilfælde).

Bestemmelsen lyder i dag således: »Sundhedsstyrelsen kan efter forhandling med Sundhedsstyrelsen fastsætte regler herom«, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014.

Formuleringen i lovbekendtgørelsen skyldes det forhold, at Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen pr. 1. marts 2012 blev lagt sammen til én styrelse – Sundhedsstyrelsen.

Da det følger af den gældende bestemmelse, at Sundhedsstyrelsen skal forhandle med sig selv i forbindelse med en eventuel fastsættelse af administrative regler, foreslås det at foretage en konsekvensændring af den foreslåede bestemmelse i § 10, 2. pkt., således at det fremgår, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte de nævnte regler.

Til nr. 3

Der henvises til afsnit 2.5.1. i de almindelige bemærkninger, hvor det bl.a. fremgår, at vævslovens § 15 og § 7 i bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler har til hensigt at gennemføre vævsdirektivets artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.

På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen det hensigtsmæssigt at præcisere bestemmelsen i vævslovens § 15, stk. 2, således at det udtrykkeligt fremgår, at Sundhedsstyrelsen – udover at offentliggøre en samlet årlig redegørelse om vævscentrenes aktiviteter – ligeledes skal gøre det enkelte vævscenters årlige aktivitetsredegørelse, jf. § 15, stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis der fremsættes anmodning herom.

Til § 4

I lovforslagets § 4, stk. 1, foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. juli 2015.

Med lovforslagets § 4, stk. 2, foreslås det i overensstemmelse med regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet, at lovens § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.

Efter de gældende regler og praksis kan lægen på et hvilket som helst tidspunkt i en tilskudsperiode og indtil 30 dage efter en tilskudsperiodes udløb ansøge om en bevilling af kronikertilskud med virkning for den igangværende eller netop udløbne tilskudsperiode.

For at sikre, at ingen patienter med forslaget stilles ringere end de er stillet efter de gældende regler og praksis, foreslås det med lovforslagets § 4, stk. 3, at muligheden for, at lægen kan ansøge Sundhedsstyrelsen om kronikertilskud til borgere, hvis tilskudsperiode udløber i december måned 2015 og som på dette tidspunktet har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin bevares frem til og med den 30. januar 2016. Det betyder, at muligheden for at søge om en bevilling af kronikertilskud endeligt borfalder kl. 00.00 den 31. januar 2016. Der åbnes hermed mulighed for at borgere, hvis tilskudsperiode udløber i løbet af december 2015, får mulighed for at få bevilling af kronikertilskud med 30 dages tilbagevirkende kraft. Det svarer til gældende praksis.

Til illustration kan nævnes følgende eksempel: En borger påbegynder en tilskudsperiode den 15. december 2014. Borgerens tilskudsperiode udløber således den 14. december 2015. Borgeren har ingen bevilling af kronikertilskud. Indtil den 14. december 2015 køber borgeren for 23.738 kr. i tilskudsberettiget medicin (opgjort i tilskudspriser) og får 85 pct. i tilskud til samtlige køb, der overstiger 17.738 (2015-tal). Med en bevilling af kronikertilskud vil borgeren imidlertid efter de gældende regler være berettiget til 100 pct. i tilskud af de køb af tilskudsberettiget medicin, som ligger mellem 17.738 kr. og 23.738 kr. Med en bevilling af kronikertilskud kan borgeren således i dette eksempel få 15 pct. af 6.000 kr. (forskellen mellem 23.738 kr. og 17.738 kr.) eller 900 kr. i yderligere medicintilskud. I dette eksempel kan lægen efter de gældende regler og praksis ansøge om en bevilling af kronikertilskud (refusion af de 900 kr.) indtil den 14. januar 2016. Hvis lægens adgang til at søge om kronikertilskud til borgeren afskæres den 1. januar 2016, vil borgeren i eksemplet ikke kunne få de 900 kr. i yderligere medicintilskud. Der er derfor behov for en overgangsbestemmelse, hvorefter lægen kan ansøge om kronikerbevilling frem til og med den 30. januar 2016 for at sikre, at der for borgere, hvis tilskudsperiode udløber i løbet af december 2015, får mulighed for at få bevilling af kronikertilskud med 30 dages tilbagevirkende kraft.

Med forslagets § 4, stk. 4, foreslås det, at der for borgere, omfattet af § 4, stk. 3, jf. også ovenstående eksempel, hvor der er ydet et tilskud, der er mindre end det, borgeren efter § 4, stk. 3, var berettiget til, skal reguleres herfor i forbindelse med det førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a. Dette betyder, at der i det Centrale TilskudsRegister (CTR) er mulighed for at genere et positivt udligningsbeløb, som borgeren får udbetalt, hvis vedkommende har fået for lidt i medicintilskud. Forslaget er en konsekvens af, at henvisningen i § 147 udgår i § 149, og forslaget svarer således til den gældende retstilstand.

Endelig foreslås det i § 4, stk. 5, at Sundhedsstyrelsens afgørelser om meddelelse af bevilling af kronikertilskud efter lovforslagets § 4, stk. 3, ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Forslaget er en konsekvens af, at henvisningen i § 147 udgår i § 153, stk. 5, og forslaget svarer således til den gældende retstilstand.

Formålet med forslaget til ændring af sundhedsloven er at indføre et automatisk kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Forslaget udmønter regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med Finansloven for 2015. Ved aftalen afsættes 22 mio. kr. årligt til finansiering af en ny ordning med automatisk kronikertilskud fra 1. januar 2016. En automatisering af kronikertilskuddet vil sikre, at alle borgere med et stort medicinforbrug, herunder svage patienter, altid har et loft over deres årlige medicinudgifter. Automatisk kronikertilskud vil indebære, at ingen borgere, hverken voksne eller børn, skal betale mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode.

Formålet med forslaget til ændring af lægemiddelloven er at gennemføre ny EU-lovgivning om et styrket samarbejde om lægemiddelovervågning inden for EU i dansk ret. Fremover skal en øget andel af lægemiddelvirksomheders rapporter med periodiske sikkerhedsdata vurderes via Det Europæiske Lægemiddelagentur, og tilladelse til visse sikkerhedsundersøgelser skal indhentes hos et udvalg tilknyttet agenturet. Desuden omfatter forslaget præciseringer af hjemlen til ministeren til at fastsætte regler om lægemiddelvirksomheders gebyrer til Sundhedsstyrelsens virksomhed med lægemidler. Endelig foreslås indført en direkte hjemmel i loven til to af Sundhedsstyrelsens eksisterende opgaver med udarbejdelse af korte tekster om lægemidlers dosering og korte generiske lægemiddelnavne til apotekernes etiketter om lægemiddeldosering.

Formålet med forslaget til ændring af vævsloven er at indføre en præcisering af bestemmelser, der gennemfører vævsdirektivet i dansk ret. Det præciseres bl.a., at Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre årlige aktivitetsredegørelser fra de enkelte vævscentre. Desuden foreslås af retssikkerhedsmæssige grunde at indsætte definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, direkte i vævsloven.

Det foreslås, at lovforslaget træder i kraft den 1. juli 2015. Bestemmelserne om kronikertilskud foreslås dog først at træde i kraft den 1. januar 2016, og med overgangsbestemmelser frem til 31. januar 2016.

Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige behandling.

1. Ændringsforslag

Ministeren for sundhed og forebyggelse har stillet 2 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 5. februar 2015 og var til 1. behandling den 19. februar 2015. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Forebyggelsesudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelse sendte den 5. december 2014 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 128. Den 5. februar 2015 sendte ministeren for sundhed og forebyggelse de indkomne høringssvar og et notat herom til udvalget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 10 spørgsmål til ministeren for sundhed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget glæder sig over denne lov, der sikrer, at alle de, der har brug for kronikertilskud, altid har et loft over deres årlige medicinudgifter, specielt efter at man opdagede, at man i 2013 havde undladt at søge tilskud til ca. 32.000 borgere, selv om de var berettiget til det.

DF havde nu gerne set, at man, nu hvor man lavede disse ændringer, også havde taget hensyn til mange af de kronikere, som i starten af tilskudsåret skal betale en stor del af udgifterne selv, da de først kan opnå kronikertilskud, når de har haft medicinudgifter på over 17.738 kr. Man burde her fra ministeriets side have sørget for en model, der havde udjævnet det over hele året, da der stadig vil være borgere, der må gå fra apoteket uden deres medicin, da de ikke har økonomien til det.

Det er rigtig godt, at man har en henstandsmodel, men den gælder kun, hvis man altid bruger samme apotek.

Enhedslistens medlemmer af udvalget støtter lovforslaget. Brugerbetaling er årsag til stor social ulighed i sundhed og adgang til behandling. Det er ikke rimeligt at det at være syg og have behov for medicin er en så økonomisk tung byrde for den enkelte. Derfor var det i finanslovsforhandlingerne en vigtig prioritet for EL at mindske den enkelte borgers udgifter til medicin. EL er glade for, at dette forslag tager hånd om de patienter, som har de største udgifter til medicin. For de kronisk syge vil forslaget medføre en økonomisk lettelse, og flere vil få råd til den medicin, som de har behov for. Men der er stadig arbejde at gøre. EL ønsker på sigt at alle borgere, som har et lægeordineret behov for medicin, får markant mindre brugerbetaling end i dag.

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Til § 1

Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af udvalget:

1) I den under nr. 4 foreslåede ændring af § 149, stk. 1, 1. og 3. pkt., ændres »§§ 149 og 148« til: »§§ 147 og 148«.

[Lovteknisk ændring]

Til § 2

2) I nr. 5 affattes indledningen således: »§ 103, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes:«.

[Lovteknisk ændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Ændringen er en følge af, at der ved en fejl ikke er overensstemmelse mellem lovforslagets ændring af sundhedslovens § 149 og den gældende lov.

Til nr. 2

Ændringen er af lovteknisk karakter, således at det står klart, at der foreslås ændring af § 103, stk. 1, og der indsættes et nyt stk. 2.

Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Karen J. Klint (S) fmd. Anne Sina (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Orla Hav (S) Helle Løvgreen Mølvig (RV) Marlene Borst Hansen (RV) Liv Holm Andersen (RV) Özlem Sara Cekic (SF) Jonas Dahl (SF) Eigil Andersen (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V) nfmd. Martin Geertsen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V) Finn Thranum (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Simon Emil Ammitzbøll (LA) Thyra Frank (LA) Daniel Rugholm (KF)

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Jane Heitmann (V)

# 0

I dag førstebehandler vi lovforslag L 136, forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven. Det lyder jo umiddelbart en lille smule langhåret, men ikke desto mindre vil lovforslaget her få betydning for en helt særlig gruppe af udsatte mennesker, nemlig kronikere med et stort medicinforbrug. Sagen er den, at kronikere med et stort medicinforbrug i dag via egen læge skal søge Sundhedsstyrelsen om et såkaldt kronikertilskud. Med lovforslaget her vil det tilskud blive automatiseret, således at ingen fremover skal opleve at blive glemt, hvis man enten ikke selv har fået søgt eller man måske ikke har haft overskuddet til ansøgningsprocessen.

Lovforslaget om ændring af sundhedsloven udmønter en delaftale i finansloven for 2015 på sundhedsområdet, som Venstre har stemt for, så vi støtter i sagens natur den del af lovforslaget.

Konkret betyder for det den enkelte kroniker, voksen som barn, at man ikke kommer til at betale mere i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin end 3.830 kr. i 2015-tal for den nødvendige medicin inden for en tilskudsperiode. Der findes jo et utal af lægemidler på markedet, og flere kommer til. Derfor er det nødvendigt, at vi styrker overvågningen af lægemidlerne, uanset om man er kroniker med et højt og vedvarende lægemiddelforbrug eller man hører til i den kategori, som blot indimellem tager en hovedpinetablet. Ja, vi skal nemlig alle sammen kunne føle os trygge ved, at uanset hvilket lægemiddel vi vælger, så er lægemidlet sikkert, og de bivirkninger, som der eventuelt måtte være, behørigt registreret.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har fået styrkede kompetencer til overvågning af vores nationalt godkendte lægemidler, og det giver derfor mening, når vi med lovforslaget her følger op på implementeringen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv fra 2010. Det nye er, at en ny koordinationsgruppe under Udvalget for Risikovurdering får et udvidet mandat til også at sikre overvågning af lægemidler nationalt, ligesom der sikres mere åbenhed om lægemidlers sikkerhed via fælles databaser, som varetages af EMA, Det Europæiske Lægemiddelagentur i en helt ny fælleseuropæisk webportal, som der kan linkes til via vores egen nationale webportal.

At styrke patientsikkerheden er også udgangspunktet for, at vi med lovforslaget her giver hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at forkorte lægemidlers navne med korte doserings- og indikationstekster, således at læger og andet sundhedsfagligt personale nemt og hurtigt kan få et overblik over et givent lægemiddel, og at de ikke mindst lige så enkelt kan kommunikere med patienter. Det er tiltag, der styrker patientsikkerheden, og det bakker vi op om fra Venstres side.

Hvad angår ændringer i vævsloven, skal der foretages en række konsekvensrettelser i vævsloven efter sammenlægningen af Lægemiddelstyrelsen med Sundhedsstyrelsen, og det finder vi fra Venstres side er helt uproblematisk. Derudover foreslås det at indsætte en række begreber i vævsloven som f.eks. »organ«, »donation« og »anvendelse på mennesker« ud fra retssikkerhedsmæssige betragtninger, ligesom Sundhedsstyrelsen fremover skal offentliggøre en aktivitetsredegørelse med oplysninger om f.eks. import og eksport af væv.

Med lovforslaget her åbnes der mulighed for, at det enkelte vævscenters aktivitet skal gøres offentligt tilgængeligt, hvis der fremsættes anmodning herom, uden at det selvfølgelig skal rumme personhenførbare oplysninger. Den del af lovforslaget har vi fra Venstres side et lille bekymringspunkt i forhold til, og vi vil under udvalgsbehandlingen spørge ind til det, ligesom vi også vil spørge ind til, hvorvidt lovforslaget her overimplementerer EU-lovgivning, hvilket vi ikke umiddelbart finder er hensigtsmæssigt, såfremt dette måtte være tilfældet.

Flemming Møller Mortensen (S)

# 1

Tak for det. Vi vil jo rigtig gerne have, at samfundet er så smidigt og hensigtsmæssigt og let i sin funktion som overhovedet muligt. Vi vil rigtig gerne have, at kvaliteten er så høj som muligt alle de steder, hvor staten har at gøre med noget, og på sundhedsområdet at patientsikkerheden er i højsædet og meget højt prioriteret.

Derfor er det her lovforslag faktisk et rigtig godt lovforslag, som på tre områder netop sikrer positive forandringer. Vi har desværre rigtig mange borgere i vores samfund, som i deres hverdag skal have rigtig meget medicin på grund af sygdom. Derfor er det rigtig godt, at vi nu laver den lettelse, at man får det tilskud, man er berettiget til, hvis man bruger meget medicin, og at man får det, uden at man skal gå op til sin egen læge og derigennem søge tilskuddet.

Der er rigtig mange kroniske patienter, og ja, vi kalder det kronikertilskud, men der er jo altså også sygdomme, som måske ikke nødvendigvis er kroniske, men som gør, at man i nogle perioder skal bruge meget medicin. Hensigten er, at den her del af loven skal træde i kraft fra den 1. januar 2016, og at der er en overgangsperiode på 1 år.

Om tilskud til medicin vil jeg sige, at der stadig væk er en mulighed for, at dem, for hvem 3.830 kr. om året til medicin er mange penge, kan søge støtte hos deres kommune til dækning af den udgift.

Den anden ændring i den her lov er, at der ligger et EU-direktiv om lægemiddellovgivning og lægemiddelovervågning, og der er det ene og alene et spørgsmål om også at få vægtet sikkerhed for patienter, der bruger medicin, så godt som overhovedet muligt.

Den tredje og sidste ændring er en ændring af vævsloven, som gør den lov mere let forståelig og dermed også mere gennemsigtig. Det her er et godt lovforslag, og fra Socialdemokraternes side støtter vi det.

Liselott Blixt (DF)

# 2

Igen ser vi et lovforslag med nogle forskellige småændringer. Jeg tager udgangspunkt i det, jeg synes er det vigtigste af det, og det er jo det automatiske kronikertilskud. Det er et rigtig godt forslag, at man nu automatisk kan få et kronikertilskud, eftersom vi har set, at der faktisk var mange borgere, der ikke fik det kronikertilskud, som de burde have. Hermed bliver det gjort nemmere.

Men – og der er lige et lille men – det kunne godt være lidt bedre. I dag ser vi desværre, at der er nogle borgere, som ikke kan få den medicin, som de har brug for, fordi de ikke har råd til at betale det, som man skal betale, før man kan få det første tilskud. I dag er det sådan, at man skal op på 915 kr., før der ydes tilskud, og det vil jo sige, at en førstegangskroniker skal betale de her penge først. Og vi ved fra flere artikler, der har været de seneste par år, at apoteker rundtomkring i landet må fortælle, hvordan kunderne vender om, når de får at vide, hvad de skal betale, og går hjem uden medicin. Det er noget, som mange af os i Sundhedsudvalget har haft taget op, og det vil stadig væk være et problem efter vedtagelsen af det her forslag, og det synes jeg godt man kunne have bygget ind i det. Det er i hvert fald nogle af de ting, jeg vil spørge ind til.

Problemet er også, at når man har fået kronikertilskud i 5 år, sådan som det er nu, skal man igen op på medicinudgifter, der ligger over 17.738 kr., for at kunne få kronikertilskud. Jeg har oplevet den første borger, der har henvendt sig og sagt: Nu skal jeg igen bevise, at jeg har medicinudgifter på over 17.000 kr., før jeg kan få et kronikertilskud. Så det kan godt være, det lyder rigtig godt, og det vil også være rigtig godt for mange af vores kronikere, men der er altså nogle steder, hvor vi bliver nødt til at se på, om vi ikke kan gøre det lidt bedre.

Jeg kan se, at man har svaret Apotekerforeningen, som netop også har anført det i deres høringssvar, og sagt, at vi har en henstandsordning. Og det har man, hvis man bruger det samme apotek. Så bliver det spændende, hvordan det bliver med den nye apotekerlov, men det kan vi jo tage bagefter. Men så skal man gå til det samme apotek for at få en henstandsordning, hvor man så kan betale 300 kr. om måneden, sådan at man udligner beløbet over 1 år. Men det fastholder så også kunderne på det pågældende apotek, og det vil sige, at de ikke har den samme frihed.

Så jeg synes godt, man fra ministeriets side kunne se på, hvordan vi hjælper de borgere, som er de svageste borgere, vi har i landet, og det er dem, som ikke har råd til at betale 900 kr., første gang de skal op at hente medicin.

Det er nogle af de ting, jeg vil tage med, når vi skal diskutere forslaget. Og det kan også være, at jeg vil prøve at se, om vi kan få stillet et ændringsforslag. Det kan også være, at ministeren kunne komme med noget. Der bliver jo nogle penge i forslaget, ved at man ikke skal have gennemgået alle ansøgningerne, og så kunne det jo være, man kunne bruge nogle af dem. Jeg ved jo også, at man førhen – jeg ved også, at Enhedslisten har været med på forslaget – har påpeget det her med patienter, der ikke kan få medicin. Det skulle I have gjort lidt bedre, da I lavede forslaget. Vi kunne også kigge på de midler, som blev brugt til HPV-vaccinen, hvor vi løftede det, i forhold til hvornår man kunne få tilskud. Det kunne vi godt føre tilbage igen, for vi skal jo ikke bruge det her catch up-program. Så det synes jeg da ville have været en god idé at få med ind, men det kunne vi måske arbejde videre på i udvalgsbehandlingen. Tak.

Marlene Borst Hansen (RV)

# 3

Med det her lovforslag lægges der op til ændringer i såvel sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven. Ændringerne i lægemiddelloven og vævsloven er alle sammen mindre ændringer, som bl.a. sikrer gennemførelse af vævsdirektivet i dansk ret, men for Radikale Venstre er det vigtigste element i det her lovforslag den ændring, vi gennemfører i sundhedsloven, hvor vi nu indfører et automatisk kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Forslaget udmønter regeringen, SF og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med finansloven for 2015, og med aftalen afsættes der 22 mio. kr. årligt til finansiering af en ny ordning med automatisk kronikertilskud fra 1. januar 2016.

Præcis den del af lovforslaget er vi i Radikale Venstre utrolig glade for. At leve med en kronisk sygdom, som kræver meget medicin, er for rigtig mange mennesker meget belastende, først og fremmest selvfølgelig fysisk og psykisk, men jo også økonomisk. Derfor har vi i Danmark et kronikertilskud, men som det er i dag, er det administrativt ret bøvlet at få det tilskud bevilget, hvilket betyder, at en del kronikere ikke får det tilskud, som de faktisk er berettiget til. Ved at automatisere tilskuddet sikres det, at alle borgere med et stort medicinforbrug altid har et loft på deres medicinudgifter.

Radikale Venstre og regeringen har som erklæret mål at bekæmpe ulighed i sundhed. Det her forslag er et lille skridt ned ad den vej, og derfor er vi fra Radikales side meget glade for lovforslaget, som vi naturligvis støtter.

Özlem Sara Cekic (SF)

# 4

Formålet med forslaget til ændring af sundhedsloven er at indføre et automatisk kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Forslaget udmønter regeringen, SF og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med finansloven 2015. En automatisering af kronikertilskuddet vil sikre, at alle borgere med stort medicinforbrug, herunder svage patienter, altid har et loft over deres årlige medicinudgifter, og det støtter vi gerne.

Stine Brix (EL)

# 5

Tak for det. Vi kender jo til, at uligheden i forhold til sundhed er stor, og en af de barrierer, som er stor, for at opnå en mere lige adgang til behandling er brugerbetaling. Det kan være rigtig dyrt at være syg, når man har store udgifter til behandling, f.eks. til sin medicin. Især patienter med kroniske sygdomme har ofte mange udgifter til medicin, og hvis man så også har en lav indkomst, ja, så kan det være en ret uoverskuelig opgave at skulle købe den nødvendige medicin. Ifølge en undersøgelse foretaget af Trygfonden har fire ud af ti kontanthjælpsmodtagere undladt at købe medicin, som var ordineret af lægen, fordi de ikke havde råd til det, og det øger risikoen for udstødelse, hvis man har den kombination, at man både er syg og arbejdsløs og man så ikke har råd til at købe sig til den rette behandling.

For et øjeblik siden stod Dansk Folkepartis ordfører heroppe på talerstolen med nogle af de samme pointer. Jeg synes, at Dansk Folkepartis ordfører glemte en detalje, for det var jo sådan tilbage i 2008, at Dansk Folkeparti sammen med Venstre, Konservative, daværende Ny Alliance og Radikale Venstre var med til at forringe medicintilskuddet ganske betragteligt. Man tog omkring 280 mio. kr. fra medicintilskuddet og væltede dermed regningen over på de borgere, vi taler om her i dag, for at kunne finansiere vaccinen af HPV. Man besluttede altså at hæve grænsen for, hvornår man får støtte til sin medicin, fra 465 kr. til 750 kr. plus en regulering, som gjorde, at det ville stige fremover. Det er altså baggrunden for, at man nu skal op på 925 kr. i medicinforbrug, før man får et tilskud – bare lige, så det er med i historien.

I forbindelse med efterårets finanslovsforslag tog vi det her tema op om, at man på forskellige måder kunne kigge på det. Jeg er fuldstændig enig i, at der er mange flere ting, man kan gøre, bl.a. at sænke den her generelle grænse. Men det her, som vi fandt frem til i finanslovsforhandlingerne i fællesskab med regeringen og SF, er et rigtig vigtigt skridt. Der er i dag 32.000 borgere, som er berettiget til kronikertilskud, men som ikke får det alligevel, og for dem kan det altså gøre en ret stor forskel, som betyder, at de kan få den behandling, som lægen har ordineret er den rigtige for dem. Så derfor er vi rigtig glade for, at det her forslag nu foreligger som et lovforslag.

Den anden del af lovforslaget om at tilpasse til direktivet om lægemiddelovervågning kan vi også godt støtte. Vi synes, det er ganske fornuftigt at have et europæisk samarbejde om sikkerhed om lægemidler.

Simon Emil Ammitzbøll (LA)

# 6

Mange tak. Min tale kan deles op i to korte bemærkninger. Den første er – og nu håber jeg, fru Özlem Sara Cekic hører det, på trods af at partiformanden kom ind – at jeg sådan set bare vil tilslutte mig de ord, som kom fra fru Özlem Sara Cekic. Jeg er fuldstændig enig i det, der blev sagt. Og det er det positive om forslaget, nemlig at man sikrer nogle mennesker, som har haft det svært økonomisk i forhold til deres sygdom. Det synes vi sådan set er rigtig positivt.

Det andet er spørgsmålet om præcisering af hjemmelen til ministeren til at fastsætte regler om lægemiddelvirksomheders gebyrer til Sundhedsstyrelsens virksomhed med lægemidler. Der tror jeg i hvert fald vi lige bliver nødt til at stille et par spørgsmål om, hvad det egentlig er, det kommer til at dække over, og om der er nogen risiko for, at der er nogle, der kommer til at betale mere og for meget.

Men i udgangspunktet er vi faktisk rigtig positive over for lovforslagets hovedelement.

Daniel Rugholm (KF)

# 7

Tak for det. Jeg kan tilslutte mig koret. I min tale til det forrige punkt sagde jeg også, at vi altid skal have som mål at skabe klare retningslinjer og gennemsigtighed og at forenkle borgernes kontakt med sundhedsvæsenet. Og jeg synes, vi fortsætter den gode linje med dette forslag.

I Det Konservative Folkeparti støtter vi, at man nu får den her automatisering at kronikertilskuddet. Nogle patienter har, som flere allerede har nævnt, rigtig store udgifter til medicin – så store, at det kan være vanskeligt at dække udgifterne på egen hånd. Og det er jo også derfor, vi har et loft over de årlige udgifter til medicin for disse borgere. Det er det tilskud, vi nu automatiserer, så patienterne får de berettigede tilskud helt automatisk og uden alt for meget bøvl med mange ansøgninger eller fremmøde hos læge eller anden myndighed. At vi automatiserer tilskuddet, giver en tryghed for borgerne, og det gør hverdagen lettere for rigtig mange borgere.

Den sidste del af lovforslaget, som gælder gennemførelse af ny EU-lovgivning, herunder et styrket samarbejde om lægemiddelovervågning i EU og også nogle præciseringer med udgangspunkt i vævsdirektivet, kan vi også støtte.

Ministeren for sundhed og forebyggelse (Nick Hæk)

# 8

Jamen også herfra tak for alle de positive bemærkninger og opbakningen til lovforslaget. De ændringsforslag til loven, som foreligger, vil alle sammen samlet og hver for sig være til gavn for patienterne.

Men jeg synes, at det, der er særlig grund til at glæde sig over – hvad ordførerne jo også over en bred kam har hæftet sig mest ved – er den del af lovforslaget, som står på finansloven for 2015, som regeringen har lavet sammen med Enhedslisten og SF, og som gør det muligt at søge Folketingets tilslutning til at ændre medicintilskuddet, så kronikertilskuddet fremover ydes automatisk. Særlig fordi det betyder, at de borgere, som har store udgifter til medicin, altid vil få det tilskud, som de er berettiget til, uden at skulle omkring en læge. Og vi er den situation i dag, at der er kronikere, som har så store udgifter til medicin, at de ikke får det tilskud, som de er berettiget til. Og selvfølgelig er nogle af dem, der ikke får det tilskud, nogle af dem, der i øvrigt har færrest ressourcer og har mest hjælp behov.

Derfor er det her et forslag, som på den måde trækker i den rigtige retning i forhold til at hjælpe udsatte borgere og er med at sikre, at der bliver skabt mere lighed i vores sundhedsvæsen.

Jeg forstår udmærket godt, at Dansk Folkeparti kunne ønske sig, at det blev endnu bedre. Det vil man nok altid gøre. Men der skal jo finansiering med, og her står vi altså i en situation, hvor vi reelt kommer til at hjælpe en lang række mennesker i Danmark ud af meget, meget store medicinudgifter på en overordentlig rimelig måde.

Hvis man følger debatten uden at være verdensmester i medicintilskud, kan man måske godt undre sig over, hvordan det egentlig fungerer. Men i dag er systemet er indrettet sådan, at jo større medicinudgifter en borger har, desto større tilskud yder det offentlige. Og det betyder, som det fuldstændig rigtigt blev skitseret, at man selv må betale op til 925 kr., og derefter er der så 50 pct. tilskud, 75 pct. tilskud, 85 pct. tilskud og øverst 100 pct. tilskud. Og det betyder, at dem, der har de største udgifter, jo får det her tilskud på 100 pct., og at vi dermed når et loft på egenbetaling på de 3.830 kr.

Så er der spørgsmålet, hvad så med dem, for hvem 3.830 kr. måtte være en urimelig stor økonomisk byrde? Jamen der ændrer det her forslag sådan set overhovedet ikke på, at der fortsat er uændret mulighed for at søge kommunalt tilskud til deres medicinudgifter.

Alt i alt står vi i dag med et lovforslag, som det er min forventning vi vil kunne samles bredt om, fordi det simpelt hen hjælpe nogle mennesker i samfundet, som har hjælp behov, og fordi der er lykkedes at finde penge til at give den hjælp.

Der er så rejst et par sidespørgsmål. Venstres ordfører rejste spørgsmålet om vævslovgivningen, og det er jeg ikke i tvivl om at vi vil kunne udrede undervejs i udvalgsbehandlingen, lige som Liberal Alliances ordfører rejste spørgsmålet om gebyrmulighederne, hvad vi selvfølgelig også kan løse undervejs i det fortsatte lovbehandlingsforløb.

Tak for bemærkningerne og opbakningen til det her, synes jeg, overordentlig gode lovforslag, som vi har det privilegium at kunne vedtage sammen.

Der er endnu ingen debatindlæg...